生物研发工作日记范文(推荐5篇)

生物研发工作日记范文 第1篇

关键词：生物技术产业；可持续发展；法律问题

中图分类号： 文献标识码：A 文章编号：1003—0751（2013）09—0056—05

一、引言

现代生物技术的出现，翻开了技术革命的新篇章，其在农业、海洋资源开发、医疗卫生、环境保护等领域的广泛运用，为人类生存和发展带来了新的活力，如有助于提高农作物产量、优化动植物品种、提供新的医药品种和医疗方法、加快有毒物质降解和净化环境等。生物技术革新及其产业化发展已成为人类社会发展的重要动力，引导并促进生物技术革新及其产业化发展成为各国增强国际竞争力的重要途径。生物技术产业的发展伴随着一系列风险，如现代生物技术使人类遗传信息成为可以掌握的珍贵资料，但同时带来这些信息资料被窃取、买卖、非法利用的风险，克隆人实验、基因武器实验、转基因食品生产等都威胁到人类社会的健康、安全发展。法律作为社会生活的一面镜子，反映着人类社会的复杂程度，同时，其作为一种重要的社会管理工具，引导和规范着人们的行为，促成良性社会生活秩序。如何既实现生物技术经济价值的最大化，又规范和引导生物技术产业健康、高效发展，防范和消除生物技术产业发展中可能出现的风险和不良影响？目前，学界对这些问题的研究尚不够全面、深入。鉴于此，笔者试对生物技术产业发展所涉法律问题进行研究，以期为构建我国生物技术产业发展的相关法律制度提供理论参考。

二、生物技术产业及其法律需求

（一）生物技术产业的概念

目前，国内外学术界对“生物技术”并无统一的定义。美国生物技术工业组织（BIO）将其界定为“利用细胞的和分子的处理加工去解决问题和制造产品，是相关技术的集成”；《生物多样性公约》的定义是“以利用生物系统、活体生物或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用”；经济合作与发展组织（OECD）的定义是“将科学与技术应用于生物有机体及其部分、产物和模型，以改变生物及非生物材料而创造知识、产品以及服务”，以此为前提，OECD还给出了生物技术内容的补充界定。通过对以上定义的分析可以看出，这些定义对生物技术的内涵总体上界定得比较宽泛、 抽象（只有OECD通过补充界定予以一定程度的明确），这反映了现代生物技术发展尚面临诸多不确定性因素。

国内外对“生物技术产业”的称谓也不统一。如美国、英国和印度称为“生物技术产业”，日本学界多称“生物产业”，我国有“现代生物技术产业”、“生物技术产业”、“生物产业”等称谓。有学者认为，生物技术的产业化本来就是现代生物科学与工程技术相结合的产物，因而“现代生物技术产业”的称谓显得啰嗦，而“生物技术产业”这一称谓过多地强调了产业的技术性特征或生物技术的应用。受此影响，2004年国家发展和改革委员会高技术产业司与中国生物工程学会组织编写的《中国生物技术产业发展报告》中首次使用了“生物产业”的称谓，并提出这一称谓“有助于生物产业从科学家人群逐步进入政府、企业、投资者等社会大众的思维模式中”①。从2006年开始，该报告的名称变更为《中国生物产业发展报告》。国家发展和改革委员会2007年出台的《生物产业发展“十一五”规划》、_办公厅2009年印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》、_2012年印发的《生物产业发展规划》均采用了“生物产业”的用语。可见在我国，“生物产业”与“生物技术产业”并无本质区别，都是指以现代生物技术为支撑、依托生物资源的各类产业。

（二）生物技术产业的特征

生物技术产业不仅具备其他产业所共有的要素，如存在于商品经济社会、追求规模化生产和利润最大化等，还以其独有的特征而与其他产业相区别。第一，生物技术产业以现代生物技术为发展的原动力。脱离了这一前提，生物技术产业便失去了作为一种产业得以存在和发展的根基。第二，生物技术产业体现了生物资源作为生产资料的不可替代性。无论是在技术研发还是产品生产阶段，生物资源都是生物技术产业的基本原材料，生物资源的生物特性决定了其不可替代性。第三，生物技术产业渗透于各传统产业中。生物技术的应用涉及药品、保健品、食品的生产以及农业、能源、海洋资源开发、环境保护等诸多领域，使这些领域的产业面临重大变革的机遇和挑战。第四，生物技术产业发展的风险性大。生物技术产业以生物资源为基本原材料，生物资源的应用范围广且潜藏危害人类健康和环境安全的风险，这种风险一旦转化成现实的损害，其后果将是不可逆的。第五，生物技术产业使传统伦理观面临挑战。生物技术产业通过技术手段革新使改变生命体成为可能，这种改变的结果必将对传统生命伦理观造成冲击。基于以上特征，对生物技术产业发展必须进行法律规制，既要鼓励其技术创新、创造经济价值、提高人类生产生活水平，又要使其发展程度和方向符合社会需求，兼顾社会公共利益，保障生态安全，以实现社会可持续发展。

（三）生物技术产业发展的法律需求

生物技术产业作为一种新的经济形式，其出现与发展带来了新的利益需求和利益主体，多种利益需求之间（如私人利益之间、私人利益与社会利益之间）难免会发生冲突，不同的利益主体在不断地进行博弈。这种冲突和博弈需要一种权威性的力量予以调控，以既平衡不同主体的利益需求，又实现社会的健康、稳定发展。在当代社会，这种权威性的力量主要来自法律，法律创设一定的规则并通过内在的公信力和外在的强制力敦促人们予以遵守。从这个角度看，生物技术产业发展的法律需求不仅来自该产业本身，还源于社会以及作为公共权力代表的国家对该产业发展的需要。

生物技术产业发展要求国家至少提供两个层面的法律制度：第一，基于生物技术产业作为国家经济发展的重要力量而提供一般的法律制度。具体而言：在宏观层面上，为了鼓励生物技术产业发展而采取财政、金融、税收、土地使用等方面的支持性法律制度，同时为了保护消费者权益、防止企业恶性竞争而确立反垄断、反不正当竞争法律机制；在微观层面上，提供激励生物技术产业经营管理方面的法律制度，同时为了维护交易秩序、规范企业经营行为而进行相应的物权法、知识产权法、合同法制度变革。第二，基于生物技术产业的特性而提供特殊的法律制度。包括基于生物技术产业的技术性特征而提供激励技术创新、确保技术成果转化等保障性法律制度；基于生物技术产业的生物资源依赖性而提供对生物资源的获取与交易进行分类监管的法律制度；基于生物技术的应用范围广且关乎人类健康与环境安全、风险性极大而提出对具体的研究、开发、生产等行为进行合理监管的法律制度；基于生物技术产业发展将带来伦理观方面的挑战而提供科学的伦理价值判断和评价的法律制度。

目前，我国生物技术产业发展程度较低，与我国生物技术科研水平和生物资源拥有情况不相匹配，其重要原因之一是我国当前的法律制度未能因应其需求。我国目前缺乏规范生物技术产业发展的综合性法律规范，现行法律文件中亦少有专门规范生物技术产业发展的内容。立法的缺失使得我国关于生物技术产业的行政管理效果不佳，相关监管机构权责不清晰、权力划分不明且面临监管缺乏依据、监管的边界模糊等问题。

三、法律如何规制生物技术产业发展

现代国家通过法律调整着社会的方方面面。尽管在不同领域的具体内容不同，但法律对不同领域的调整方式基本相同，一般有两个步骤：第一，明确不同情势下法律所追求的价值，这是制度构建与运作的根基，也为进一步明确法律规范的内容指明方向。第二，确定法律规范的内容，以明晰具体行为的可为与不可为的边界，进而形成一定的社会生活秩序。对生物技术产业而言，经由“价值定位—法律规范”这一动态过程而形成的法律秩序，能保障其良性、有序发展。

（一）生物技术产业法律的价值定位

价值研究是所有法学研究的基础。价值定位解决“为何要立法”和“法律应当规范什么”的问题，这是构建法律制度的前提，也为法律原则和法律规范的制定与实施提供依据。明确法律的价值定位，对不同的法律价值追求之间进行排序，是立法回应生物技术产业发展法律需求的第一步。生物技术产业法律规制既要立足我国作为最大发展中国家的基本国情，加大该产业的发展力度，又要保护生态环境和生物资源，规范资源使用行为；既要推动技术进步和经济增长，又要保障公民的人身权和健康权，禁止违背伦理的实验，防止生物药物、转基因食品等被非法交易和滥用。“价值问题虽然是一个困难的问题，但它是法律科学所不能回避的。”②上述价值问题都是生物技术产业立法所必须面对的，对之进行深入研究和理性分析，才能为生物技术产业法律的创设和实施提供价值层面的依据。

法的基本价值要素包括秩序、正义、自由、平等、安全、效率等，这是任何部门法（实体法或程序法）所共同具备的，生物技术产业法律也不应例外。除此之外，生物技术产业法律还应体现其特殊的价值要素如人权保障、可持续发展等。生物技术产业法律所追求的多层次价值目标都有自己的内涵和特性，在不同的情势下，其必然发生冲突。例如，开展何种研究、开发何种产品是研究人员和企业的自由，而国家为了保护生物安全，必须制定相关法律制度来规范这些行为，由此可能产生自由与正义、安全、秩序、可持续发展等价值目标之间的冲突。又如，现实中一些发达国家通过种种形式免费利用发展中国家的基因资源进行生物技术方面的研究，甚至对其研究成果申请专利，以享有独占的、排他性的使用权，如此就侵犯了发展中国家的和生物资源受益权，带来生物技术产业发展的效率与公平价值目标之间的冲突。③

面对冲突，必须设立一定的评判标准对不同的价值要素和利益保护进行定位、排序，以使法律的创制和运行有据可循。对生物技术产业法律而言，这种标准的确立可以有三种形式：第一，通过授权性法律规范来确认和促进生物技术产业发展，以保障技术进步、经济增长等价值目标的实现。这里，“确认”是指确定生物技术产业发展主体的法律地位，明确其权利义务；“促进”是指对生物技术产业发展进行法律制度设计和运行机制安排，从法律层面为其创造良好的发展环境和条件。第二，通过禁止性法律规范来限制生物技术产业发展中的不利因素，以保障社会可持续发展价值目标的实现。这里，“限制”是指对生物技术产业发展中可能产生不同结果的法律行为，由具体主体进行分类监管，以防范其可能带来的社会风险。生物技术产业法律应立足于促进社会可持续发展，因此，应当禁止不利于这一目标实现的行为，让行为人承担相应的法律后果。第三，通过义务性法律规范及其他规范的共同引导来指引生物技术产业发展的方向。义务性法律规范重在明确某一行为的“可为”与“不可为”的边界及后果，为生物技术产业主体提供行为模式参考。通过上述法律规范的架构和实施，可以促成生物技术产业领域良好的发展秩序。

（二）国外生物技术产业法律制度借鉴

美国、日本及一些欧洲国家的生物技术产业发展居世界前列。由于各国生物技术产业发展模式各异，其相应的法律制度也有所差异。美国的生物技术产业法律涉及多个领域，主要体现在资金支持、税收优惠、教育跟进、产业集群发展、促进研究成果产业化和商业化利用等方面。美国多年来形成的比较稳定的科技管理体制（立法、司法、行政三个系统不同程度地参与科技管理），保障了其生物技术产业法律制度的有效实施。④日本在20世纪80年代就把生物技术列为未来着力发展的国家技术，并采取了一系列法律措施发展生物技术产业，如日本1999年公布的《开创生物技术产业的基本方针》中提出了“生物技术产业立国”战略，并于2002年颁布了《生物技术战略大纲》；通过制定和完善关于技术转移机构（TLO）的法律，保护生物技术研究方的知识产权；制定“产官学”合作制度，进行金融制度改革，保证了生物技术产业化过程中的资金来源。⑤德国等欧洲国家生物技术产业的发展离不开其环境保护法律和科研专利权、科研成果开发方面的法律和资金保障机制的支持。⑥

总体来看，发展中国家对发展生物技术产业都非常重视，许多国家在立法上予以了高度重视和有力协调。如印度对生物技术产业发展推行了一系列扶持性法律措施：第一，制定、完善了相关法律制度，包括促进生物技术产业发展的综合性法律制度，以及单列的专利技术保护、生物多样性保护（尤其是传统知识的法律保护）、技术研究及其商业性开发审批、人类基因的研究管理等制度。第二，建立了专门的机构加强管理，如成立了全面负责和协调全国生物技术工作的国家生物技术委员会（1982年成立，1986年升格为国家生物技术部），成立了由科学家和管理专家组成的科学顾问委员会以及16个生物技术特别工作组，从中央到地方都设有针对生物资源管理的专门机构。⑦第三，出台了生物技术产业发展的促进措施，包括简化审批程序、取消对工厂生产能力的数量限制、鼓励出口、自由进口、免除关税等措施。第四，加强对生物技术产业发展的资金支持，包括加大政府投资力度、改革风险投资机制、鼓励对生物技术产业投资等。第五，开展有关生物技术产业发展的教育，重视生物技术科研人才的培养和这方面的国际合作。⑧除印度外，一些发展中国家在生物技术产业法制建设的某些领域也各有所长，如一些生物资源丰富的国家在生物资源的法律保护方面做得较好，值得其他国家予以借鉴。

任何一国的法律都有其赖以生长的土壤，如果脱离该国经济、政治与文化背景而仅将其法律规则进行移植，那么“能真正从一个法域迁移到另一个法域的东西充其量不过是一堆毫无含义的语词形式”⑨。在研究他国生物技术产业立法时，除了关注法律制度的内容，还应对作为法律制度实施载体的具体机制的设立与运行进行审视，考察法律制度与机制出台的文化背景。我国生物技术产业法律制度和机制的设计与完善，也应放置于我国经济社会发展与法制建设状况、传统文化渊源等背景下进行考虑，对国外的法治建设经验应重点作立法技术和立法方法方面的借鉴。

四、我国生物技术产业法律制度建构

国家发展和改革委员会2007年编制的《生物产业发展“十一五”规划》，是我国第一次将生物技术产业作为国民经济和社会发展的一个战略性高技术产业进行整体规划和部署的法律性文件；2009年_办公厅印发的《促进生物产业加快发展的若干政策》，比较系统地提出了我国生物技术产业发展的方向、重点任务和政策措施。生物技术产业的重要性和特殊性决定了我国生物技术产业法律必须体系化和专门化，加强以下三个方面的法律制度建设已刻不容缓。

（一）明确生物技术产业发展的法律原则

生物技术产业法律应以其特有的原则作为制度构建的基础并贯穿制度建设始终。综合我国生物技术产业发展的法律需求，我国生物技术产业法律的基本原则应包括三个方面：第一，鼓励科技进步原则。生物技术的产生与发展是科技力量整合的结果，科技创新是生物技术产业持续进步的基础与动力，没有科技进步，就没有生物技术产业发展。第二，促进产业优化发展原则。生物技术产业发展应以企业主导发展为基本模式，以经济增长为目标，顺应市场规律；政府通过在宏观层面上进行产业结构、产业布局、产业组织、产业政策等方面的合理安排来促进生物技术产业发展。第三，可持续发展原则。生物技术产业的发展不应以牺牲长远利益为代价，无论是技术研发还是商品生产，都应当注重经济、社会、文化、资源、环境等方面协调发展。

（二）构建生物技术产业法律体系

法律体系是指一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系的统一整体⑩。生物技术产业法律体系是国家法律体系的一个子系统，由旨在促进生物技术产业发展、防范相关风险和损害发生的法律规范构成，包括保障生物技术产业发展的综合性法律文件，以及各部门法中调整生物技术产业法律关系、规范生物技术产业发展行为的法律原则和具体制度。我国生物技术产业法律体系的构建，应以我国现有法律体系为基础，结合我国生物技术产业发展的现状及其未来需求，审视我国现行法律制度的不足并进行相应的补充和完善，建立起系统、协调的规制生物技术产业发展的法律原则、规则和制度体系。具体而言，我国应以“趋利”和“避害”两条主线来进行生物技术产业法律制度构建：第一，构建引导和支持生物技术产业发展的法律制度，包括知识产权保障制度、公平竞争保障制度、财税保障制度、特殊企业经营管理制度、投资制度、生物技术转移及生物技术产品交易制度等。第二，构建预防和应对生物技术产业发展中的风险的法律制度，包括基本人权保障制度、生物安全制度、环境保护制度等。上述制度交融于不同的法律部门中，单独或交叉规范着生物技术产业法律关系。在不同的生物技术产业领域（如医疗卫生、环境保护等领域），还可以专门规定予以特殊适用的具体制度。

（三）完善生物技术产业发展的监管机制

在生物技术产业发展中，有无具体的监管主体、能否依法监管十分重要。美国对食品生物工程产业发展有一套相互配合的法律制度进行规制，该产业领域每一种产品的生产和销售都受到一个主导机构和多个相关机构的共同管理，这些机构依据法律授权履行着健康和安全保障的义务，同时负责消除因法律实施不到位而产生的危害。监管机制作为实施生物技术产业法律的配套措施，其完善在一定程度上影响到法律制度的实效。监管机制的完善可以从三个方面进行：第一，明确具体的监管主体，防止发生无人监管或多个监管主体相互推诿致使监管缺失的现象。第二，建立清晰、畅通的监管系统，如此既便于监管主体行使监管权，也便于对监管行为进行监督和管理。第三，严格监管责任，以有效避免监管不力的现象发生。

五、结语

法律从无到有、从简单到复杂，与人类社会发展相互影响。进入生物经济时代，已有的法律面对生物技术产业蓬勃发展的客观现实呈现出种种不适应性，这些不适应性可统称为生物技术产业发展法律问题。这些问题是复杂的、多元的，其中蕴含着深层次的新兴价值观念与传统价值理念之间的冲突，也体现出现有法律调整范围狭窄、无法规范新的社会行为的弊端，凸显法律规范的内容与实施机制不配套而产生的法律尴尬。这些问题产生于经济社会发展中，其解决之道亦深藏于经济社会发展的大环境中。我国经济、社会、文化、法制建设现状及其未来走势是建构我国生物技术产业法律制度的起点和终点，同时，我国应对其他国家在发展生物技术产业过程中提出的先进的法律理念和制度进行分析、借鉴。当前，基础理论研究是我国生物技术产业法律制度创制工作的重中之重。只有对生物技术产业发展的价值定位、不同价值目标之间的排序等进行分析、论证，才能推动我国生物技术产业法制建设事业蓬勃发展。同时，我国应注重生物技术产业法律制度与机制的整体性构建。当前，我国社会主义法律体系已经形成，但并不完善，在此前提下，对我国生物技术产业法律制度进行整体性构建的任务并不轻松。新的制度安排要立足于现有基础，注重对现有制度和机制进行完善，并使新旧制度、机制之间有机衔接，形成统一整体，发挥制度建设的整体功效。

生物研发工作日记范文 第2篇

一、加强农业科技管理，大力发展知识农业

1、适应知识农业发展需要，创新农业科研教育组织

为提升农业科技水平，策划农业科技发展方向与目标，加强科技计划的管理与考核，“农委会”于1986年成立任务编组的“农业研究发展小组”，于1993年改组，确定该小组的主要任务：(1)农业科技发展政策及法规的拟定；(2)计划的规划、评审及预算编列；(3)计划的推动、管理、成果检讨与绩效的考评；(4)人才培养及国际合作的规划、推动与管理；(5)科技会议的筹划及其结论与建议事项的推动；(6)与相关“部、会”、学术及研究机构有关农业科技计划的协调与联系。随后又改组为任务编组的“农委会”农业科技研究发展委员会。这一时期台湾农业科技集中在“农委会”农粮处主管，部分科技项目由“农委会”有关业务处室管理。此外，“国科会”生物处主管台湾地区农业生物科技的基础研究。

为了适应知识农业发展的需要，“农委会”着手研究调整农业试验研究机构，于2000年把拟成立“农业部”作为工作重点来抓，研究设置“农艺研究署”，从事全台湾农业科技研发工作。

为了迎接生物科技新纪元的到来，“中研院”设立生物农业科学所，台湾大学成立生物技术中心，中兴大学成立农业生物技术研究所。民间企业于1998年投资12亿元新台币成立了花卉生物技术公司，投资六亿元新台币成立家畜疫苗公司。近几年还先后把屏东技术学院和嘉义技术学院扩大为屏东科技大学和嘉义科技大学。

各有关农业科技的研究机构的分工是，“中央”研究院主要从事学术及基础方面的研究工作；大专院校则以教学及训练人才为主，研究工作为其业务的一部分；公营事业机构研究所及财团法人或类似组织的研究所从事专业性特定项目的研究工作；而原省属的试验研究机构为从事台湾地区全面性的试验研究工作的主干。有关农业科技研究发展对于基础研究、应用研究、技术发展与商品化及应用，依上、中、下游各层次负责推动。

2、应对国际农业科技发展趋势，加快高新技术创新步伐

1992年“农委会”农业研究发展小组依据《台湾科学技术发展12年长程计划及6年中程计划》、《农业综合调整方案》有关农业科技发展目标，以及历次“行政院”科技顾问会议农业组顾问建议事项，确定生物技术、生物防治、种苗繁殖、栽培渔业、动物用生物制剂等五个领域的研究发展重点，加以推动实施。其湾“农渔牧产业自动化”十年计划，约投入经费25亿元新台币。

从1997年7月至2000年6月，台湾“农委会”按照台湾地区“跨世纪农业建设方案”中的有关“发展政策导向的产业科技”要求，在重点产业科技、加强生物技术的研发与应用、整合农业科技研究群及区域推广体系、加速农业自动化与信息科技应用等方面研究取得一批成果。

2000年夏季，台湾“农委会”研究拟定“迈进二十一世纪农业新方案”，做为2001年至2004年农业政策蓝本。该方案提出了“发展农业知识经济，厚植农业竞争得基”策略，明确了新世纪初台湾地区农业知识经济的发展重点。2001年台湾农政机关用于扶持农业知识经济发展的经费预算为亿元新台币，2002—2004年约需亿元新台币用于支持农业知识经济发展。

2001年“农委会”制定台湾地区农业各领域科技发展中程纲要，包括11个研究领域，分别是作物科技领域、林业科技领域、渔业科技领域、畜牧业科技领域、农业环保科技领域、农产品加工科技领域、农业自动化科技领域、农业共通性科技领域、农业生物技术领域、林业防灾科技领域，“农委会”计划从2000—2004年度，共投入亿元新台币用于支持农业科技研究。

从上述分析可以看出，二十一世纪前十年台湾地区农业科技发展方向主要是：(1)在生产方面：建立高科技、高效率的农业生产体系，提高国产农产品的市场竞争力，突出加强生物技术的研发与运用，创造台湾地区农业的新绿色革命：加速农业自动化与信息科技应用，提升产业竞争力。(2)在生活方面：生产卫生、安全、高品质且多样化的农产品，提升国民生活品质质，重点发展高品质且多样化的农产品，满足消费大众需求；结合民间力量发展食品科技，带动产业发展。(3)在生态方面：减轻农业生产对环境的冲击，强化农业支持生态环境维护的功能，重点改进动植物生产、检疫防疫技术与体系，保护国内农业生产环境；加强农业资源保护利用，维护自然生态环境。

3、大力推动农业生物技术的研发与应用

鉴于农业生物技术将成为21世纪世界产业发展趋势，为了加快台湾生物技术的研究创新及其应用技术的发展，突破台湾农业发展与产业结构调整的瓶颈，提升传统农业的技术能力，近十几年台湾在生物技术产业发展方面，不断增加研发经费、人力和设备投入。

1995年8月台湾“行政院”第2443次会议通过《加强生物技术产业推动方案》，并于1997年修订方案内容，确定将农业与医药领域的生物技术，作为台湾全力发展的重点科技。“农委会”为落实“行政院”《加强生物技术产业推动方案》，1996年优先执行了花卉种苗、动物用疫苗及生物农药三个推动计划。

1997年3月，台湾“国科会”委员会选定农业生物技术为台湾四个“国家型”科技计划之一。同年10月，成立台湾农业生物技术“国家型”专案计划规划工作小组。1998年1月，聘任该计划个案咨询委员会委员。1998年2月，台湾农业生物技术“国家型”计划的目标、规划重点提交“国科会”委员会审定通过，推动执行，课题申请通过率为。1998年7月，公布1999年度第一期三年的课题补助金额，共有42项课题列入该“国家型”计划。其主要研究目标是：(1)整合台湾农业生物技术产业研发既有人力、物力与技术资源，落实产业应用，使农业生物技术在台湾得以生根并茁壮发展；(2)加强本土性的具有产业发展潜力的农业生物技术产品，以提升台湾生物技术产品的国际竞争力；(3)建立台湾研发与应用体系，确保台湾农业生物技术产业的永续发展，尽快提升台湾的农业生物技术水平；(4)整合以产业发展为导向的尖端农业生物技术研究，把台湾建成为亚太地区农业生物技术产业研发与营运中心，促进台湾加入WTO后的农业发展。

该科技计划的重点研究领域是：(1)、花卉及观赏植物领域，(2)植物保护领域，(3)水产养殖领域，(4)动物用疫苗领域，(5)农产品保鲜利用领域，(6)农业环境保护领域，(7)保健及药用植物领域。

4、加快农业科技管理创新

“农委会”为加强农业技术发展规划及本会农业科技研究发展计划的执行、管制与运作，设立农业科技审议委员会，该委员会的任务是：农业科技研究发展方向规划的咨询，农业各产业技术发展政策、制度、法规、策略及重大方案审议之咨询，农业科研计划资源分配审议的咨询，农业科研计划成果检讨审议的咨询，其它农业科技发展事项的咨询。委员会下设农业、林业、渔业、畜牧及生物技术五个技术领域审议小组，各技审小组的任务是：对“农委会”个别产业技术发展规划及审议的咨询，“农委会”科研计划审查及管理考核咨询，“农委会”科研计划与业界合作事项协调及审议的咨询，“农委会”有关科研计划事项的咨询。

为加强农业科技研究发展计划执行绩效评估，促使农业科技研究经费有效运用，“农委会”2001年3月6日成立农业科技绩效评估委员会，该评委会的任务是：以农、林、渔、牧及生物技术等领域科技研究计划为对象，评估过去该领域的研究计划执行绩效；评估农、林、渔牧及生物技术等领域科技研究成果所建立的技术，对提升台湾地区农业产业竞争力的效益。评委会设委员23—25人，由“农委会”主任委员遴聘学养优异、经验丰富，对产业科技、经济充分了解的相关产、官、学、研界专家兼任。评委会在对各领域专业技术进行评估时，得视需要聘请该领域的相关专家若干位参与绩效评估。此外，还在台湾地区农业生物科技“国家型”计划中设立了咨询委员会，在台湾地区农业科技中程发展纲要各领域聘请评审委员会。

二、注重农业科技投入，扶持技术创新

从下表可以看出，台湾地区农业科研经费投入常年维持在较高的水平。

1996年度(1995年7月1日—1996年6月30日）台湾地区农业科研经费为亿元新台币（下同），其中农业基础研究（含农艺学、园艺学、农业化学、畜牧兽医、森林及水土保持、渔业科学及农业工程）的经费投入为亿元新台币，其经费主要来源是“国科会”和“中研院”，共执行537个研究课题，参加研究人员1206人。同年度的农业应用研究与技术发展（含农作物科技、林业科技、渔业科技、畜牧科技、食品科技等）的经费投入为亿元，执行197项整合性研究发展计划，参与研究人员5142人。

在研究成果方面，共有952篇研究、72本专著、934项技术报告发表，完成55项技术创新和923项技术服务，实现技术转移18项，取得专利权6项、著作权3项。从1996年度的农业应用研究与技术发展的经费投入结构看，应用研究占70%（亿元），应用基础研究占3%（亿元），商品化开发研究和技术发展占18%（亿元），其他研究占9%（亿元）。

1997年度台湾地区农业科技应用研究与技术发展经费投入为亿元。1998年度台湾地区农业科技应用研究与技术发展经费投入为亿元。从1998年度台湾地区农业科技各领域经费投入结构看：重点产业及资源保育利用研究发展的经费为亿元，农业生物技术领域经费亿元，食品加工科技经费投入为亿元，遥测技术及精准农业科技经费投入为亿元，农牧渔产业自动化科技经费投入为亿元，其中重点产业领域内部经费投入结构为：作物育种及生产技术研究亿元，农业生物遗传资源研究利用亿元，动植物防检疫与病虫害防治研究亿元，渔业生产科技研究发展亿元，畜牧生物科技研究发展亿元，农业废弃物利用及公害防治技术研究亿元，水土森林资源保育利用及水利科技研究亿元，农业经济、农产运销技术与农民辅导研究亿元，农业科技人才培育、国际合作及计划管理亿元，农业资导系统建立研究与利用亿元。

“农业生物科技国家型计划”经费，包括台湾地区“国科会”、“农委会”、“中研院”、“环保署”和财团法人台湾农业生物技术中心五部分的研发投入，预估1998至2001年度，总额达到8亿元新台币。各年度分别为亿元、亿元、亿元和亿元。

三、加强农业科技推广，促进技术成果转化

1、制定农业技术成果转化政策法规

主要包括《“行政院”加强生物技术产业推动方案》、《“农委会”农业科技计划产学合作实施要点》、《“农委会”科技计划已有成果拟进行产学合作加速商品化的项目一览表》、《“农委会”科学技术研究发展成果归属及运用办法》、《“农委会”主管计划研究成果技术转移执行要点》等法规。

《“行政院”加强生物技术产业推动方案》提出台湾地区生物技术发展策略是加强研究发展与其成果移转、扩散及应用，整合产、官、学、研的研究发展体系，成立“国家型”计划，畅通研究、发展、生产三者之间的渠道，以加强生物技术产业发展。其中与农业相关的主要内容有：修订生物性农药开发相关法令规范；推动农业生物技术国家型计划以花卉种苗、水产养殖、动物用疫苗、生物性农药、保鲜技术等方向为重点，并落实于产业发展；加强花卉新品种智能财产权保护，并纳入植物种苗法新品种命名及权利登记范围的花卉种类，加强花卉新品种权利保护，以提高育种研发意愿，推动花卉种苗产业发展。

“农委会”为提高农业科技研发绩效，鼓励民间产业界积极参与农业科技研究与开发应用，以加速落实研发成果于产业发展，于2001年4月3日制定了《农业科技计划产学合作实施要点》。“农委会”的经费支持主要用于人事费、研究设备费、包括杂支、材料、仪器设备维护等其它研究有关费用、管理费和必要的技术移转费用。

《“农委会”主管计划研究成果技术转移执行要点》提出，移转研究成果的技术或智能财产权给予厂商时，应以该成果作价取得价款。技术成果移转作价原则以“农委会”资助研究总经费乘下列百分比收取之：(1)参与开发的合作厂商收取5%，未参与开发的厂商收取10—15%。(2)技术成果最终使用者若为供个别农家使用则收取5%，供农企业使用则收取10—15%。

2、推动农业科技推广方面的研究

台湾地区各年度的农业科研课题均包括与农业技术推广和成果转化方面有关的研究课题。从2001年度台湾地区“农委会”主管科技计划研究重点内容看，与推广相关的研究主要有，在农业政策方面，设有《农产运销制度、法规、批发、零售、渠道与市场的规划及评估研究》在健全组织及人力资源，提升农业经验管理效益方面，设有《农民组织功能研究》、《农业推广体系研究》、《农村建设规划研究》、《农业人力资源研究》、《农民福利制度研究》、《农业金融结构研究》；在农业生物技术产业方面，设有《推动花卉种苗、生物性农药、动物用疫苗及水产养殖生物技术产业发展研究》；在农产运销电子化方面，设有《推

动产销与网络商城信息整合研究》、《农业自动化与电子化推动配合措施研究》、《农产运销自动化及电子化研究》等。

从1999年度台湾地区“农委会”主管农业科技计划实施结果看，安排与农业技术推广相关的研究课题主要有，《现有农业网站与农业推广网络系统评估》、《农业知识信息推广体系研究》、《农业推广远距离教学系统的规划》、《农业知识创新的传播研究》、《作物基因转移技术的开发应用研究》、《生物技术在植物病虫害诊断与防治上应用研究》、《生物性农药的生物技术应用开发研究》、《生物肥料的生物技术应用开发研究》、《应用生物技术加强花卉种苗产业发展研究》、《加强推动动物疫苗产业发展研究》、《农产品服务业自动化计划配合措施研究》、《加强食品工业技术及管理的辅导》、《灵芝和樟芝菌种发酵培养技术开发研究》。

【参考文献】

1996年、1997年、1998年“_”科学技术年鉴，“行政院国家”科学委员会编印

“农委会”九十年度委外办理之科技计划研究重点、汇整单位及汇整人一览表

生物研发工作日记范文 第3篇

关键词：变性梯度凝胶电泳技术；发酵；微生物

微生物发酵是利用微生物，在适宜的条件下，将原料经过特定的代谢途径转化为人类所需要的产物的过程。微生物发酵生产水平主要取决于微生物种类、菌种本身的遗传特性和培养条件。因此，微生物在发酵工程中起着核心作用。在发酵的各个阶段，不同的微生物发挥着不同的作用，研究发酵过程中微生物多样性情况对于了解微生物群落结构以及优势功能菌群的动态变化具有十分重要的意义。随着分子生物学的快速发展，环境微生物多样性免培养研究近年来逐步开展起来，该方法克服了经典培养方法的不足以及引起种群丢失等的缺陷，利用分子生物学技术准确高效地获得环境样品中各种微生物的菌落指纹和特征性核苷酸序列，确定微生物的多样性及其分类地位，揭示和丰富了生态环境的微生物资源，突破了环境微生物多样性研究的瓶颈，大大加速了微生物分子生态学的研究进程。其中基于核糖体RNA（rRNA）分子标记的变性梯度凝胶电泳（DenaturingDradientGelElectrophoresis，DGGE）技术，现已成为开展微生物物种多样性和动态变化研究的分子检测工具之一，广泛应用于微生物研究领域。

1DGGE分析技术的原理

DGGE分析技术最早是由Fischer等[1]在1983年提出的一种检测点突变的电泳技术，Muyzer等[2]于1993年首次将这种技术应用于微生物群落结构研究中。该技术是使用具有化学变性剂梯度的聚丙烯酰胺凝胶对一组特定引物所扩增出的具有相同长度的特定DN段进行电泳，因为特定片段碱基序列不同，这就决定了它们具有不同的解链区域，因此在进行变性梯度凝胶电泳时，长度相同而在碱基序列上存在差异的DNA双链的解链需要不同的变性剂浓度。序列不同的DN_段就会在各自适合的变性剂浓度下变性，发生空间构型的变化，导致迁移率急剧下降，最终会停到胶的某一特定位置，这样就可以把不同序列的DN段分离开来。

2DGGE技术的研究方法

发酵微生物宏基因组DNA的提取和PCR扩增反应

宏基因组DNA的提取是开展发酵微生物多样性研究的基础，从发酵样品中进行微生物DNA的主要提取方法包括直接提取法和间接提取法。直接提取法即利用化学、物理和酶等手段直接作用于发酵样品后提取DNA。常用的物理法主要有冻融和玻璃珠搅拌法等。化学法主要有SDS法[3]和酶裂解法[4]等。间接法与直接法的主要区别是将发酵基质与微生物先进行分离再提取微生物DNA。

DGGE电泳及图谱分析

目前在DGGE技术的应用研究中，多采用DcodeTM基因突变检测系统（Bio-Rad，USA）进行对PCR产物的DGGE电泳分离。聚丙烯酰胺凝胶（丙稀酰胺：双丙稀酰胺=：1）浓度为8%，变性剂浓度范围多为30%～55%，180V电压下，60℃恒温，1×TAE缓冲液电泳，电泳时间根据目的产物大小而定。电泳结束后，进行染色，染色方法包括溴化乙锭（EB）、SYBRGreen、SYBRGold和银染法，染色结束后在凝胶成像系统中拍照。利用生物信息学软件对DGGE图谱进行分析，明确不同处理的电泳条带多少和丰度值。

DGGE条带的回收和序列分析

根据实验目的不同可开展条带的回收和序列分析，选取各处理中目的条带进行产物回收，并以此为模板进行2次PCR扩增，连接转化后，通过菌落PCR和酶切验证克隆后，提取质粒，交由生物公司测序。将测序结果提交到GenBank中进行Blast比对分析，采用生物信息学软件分析序列，确定微生物种类，并提交序列。

3DGGE技术在发酵微生物多样性研究中的应用

DGGE技术在发酵细菌多样性研究中的应用

Ercolini等[5]（2003）通过扩增V3区和V4-V5区的DGGE发现英格兰传统奶酪Stilton是由植物乳杆菌、卷曲乳杆菌、乳酸乳球菌等复杂的微生物组成。Cocolin等[6]（2005）应用培养法和免培养法的DGGE分析技术研究了意大利东北部的3种天然发酵腊肠中的微生物生态，发现腊肠中存在卷曲乳杆菌和沙克乳杆菌。邢德峰等[7]（2005）应用DGGE技术分析了产氢发酵系统微生物群落动态及种群多样性。间隔7d从反应器取厌氧活性污泥，获得污泥微生物群落的16SrDNA指纹图谱。梁新乐等[8]（2008）采用DGGE法研究了泡菜中微生物群落结构的多样性，并明确了微生物的种类和组成。韩吉雨等[9]（2009）采用DGGE方法分析了玉米及苜蓿青贮动态发酵体系中细菌菌群多样性，发现大多数序列代表乳酸菌（LAB）类细菌，并以Lactobacillus类最多；其次为Lactococcus和Weissella。陈长卿等[10]（2012）采用DGGE技术分析了草菇以废棉为主要成分的培养料在二次发酵过程中细菌群落结构变化情况，细菌群落多样性较为丰富，条带多样性随着发酵进程逐渐降低，而且在不同阶段中的优势条带及相对丰度在发生着动态的变化。回收克隆的23个不同发酵阶段的优势菌株来自于Proteobacteria、Bacteroidetes和Firmicutes3个菌门的11个属，其中19株克隆菌株为耐热细菌，在发酵的高温及降温阶段，Stenotrophomonas、Comamonas、Sphingobacterium和Sinorhizobium属细菌为优势类群。

DGGE技术在发酵真菌多样性研究中的应用

相比DGGE技术在发酵细菌多样性研究中的广泛应用，关于在真菌中的应用研究报道并不多。Cocolin[11]在2000年建立了一种有效检测酵母的DGGE方法，并利用DGGE技术检测了实验室小规模发酵酒中的酵母，可以鉴定至少4种不同的酵母[12]。Nielsen等运用DGGE技术分析了加纳可可发酵过程的酵母数量，在大部分发酵过程均检测到了汉森酵母、假丝酵母和毕赤酵母的某些种，推测这些微生物在可可发酵过程可能起着重要作用[13]。高秀芝等[14]（2011）以天源酱园生产豆酱为研究对象，通过PCR-DGGE指纹图谱技术分析豆酱发酵过程中微生物群落动态变化，发现豆酱发酵过程中主要真菌为米曲霉（Aspergillusoryzae，相似率99%）的近缘种，在豆酱发酵前期分解原料中蛋白质和淀粉。

参考文献

[1] FischerSG，LermanL-：C[J].ProcNatlAcadSci，1983，80：1579-1583.

[2] MuyzerG，WaalEC，UitterlindenASrRNA[J].ApplEnvironMicrobiol，1993，59：695-700.

[3] ZhouJ，BrunsMA，T[J].ApplEnviron，62（2）：316-322.

[4] MaaritNiemiR，HeiskanenI，WalleniusK，LDNAPCR-DGGE[J].JMicrobiol，45（3）：155-165.

[5] DaniloErcolini，Philip，ChristineE.CommunityStructureandLocationinStiltonCheese[J].ApplEnviron，69（6）：3540-3548.

[6] KalliopiRantsiou，RosalindaUrso，LucillaIacuminetand-IndependentMethodsToInvestigatetheMicrobialEcologyofItalianFermentedSausages[J].ApplEnviron，71（4）：1977-1986.

[7] 邢德峰，任南琪，宋业颖，等.DG-DGGE分析产氢发酵系统微生物群落动态及种群多样性[J].生态学报，2005，25（7）：1818-1823.

[8] 梁新乐，朱扬玲，蒋予箭，等.PCR-DGGE法研究泡菜中微生物群落结构的多样性[J].中国食品学报，2008，8（3）：133-137.

[9] 韩吉雨，王海荣，侯先志，等.PCR-DGGE方法分析玉米及苜蓿青贮动态发酵体系中菌群多样性[J].安徽农业科学，2009，37（19）：8888-8892.

[10] 陈长卿，姜云，孟丽，等.变性梯度凝胶电泳分析草菇培

养料二次发酵过程中细菌群落演替[J].微生物学报，2012，52（8）：

974-981.

[11]CocolinL，BissonLF，MillsDprofiling

[J].2000，189

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[12]CocolinL，HeiseyA，MillsD[J].AmJEnolVitic，2001a，52：49-53.

[13] NielsenDS，HonholtS，Tano-DebrahK，G（DGGE）[J].Yeast，2005，22（4）：271-284.

生物研发工作日记范文 第4篇

生物工程技术也称生物工程，它是在分子生物学基础上建立的、为创建新的生物类型或新生物机能的实用技术，是现代生物科学和工程技术相结合的产物。具体而言，生物工程技术包括转基因植物、动物生物工程技术、农作物的分子育种技术、纳米生物工程技术、重要疾病的生物治疗等；基因操作技术包括人类功能基因组研究、重要动植物功能基因组研究等；生物信息技术包括生物信息的获取与开发、加工与利用，以及结构基因组和蛋白质组学研究、药物筛选、小分子药物设计等；创新药物和产业化开发上，将重点建立完善的药物筛选体系、研制重要药物品种、实验室建设、药物制剂技术等。生物工程技术有五个方面的特征：

1.大科学工程研究方式的出现。20世纪八十年代中期开始的基因组的研究，使得生物工程技术的研究从作坊式转而进入了大科学的运作方式。基因组研究以人类基因组为代表，其研究对象是一个非常复杂的系统，要在整体上破译遗传信息，不可能用以前零敲碎打的方式，而是采用了其他学科的一些运作方式，包括大规模、高通量、信息化的工业运作方式。由于人类基因组计划对产业的巨大带动作用，引起实业界浓厚的投资兴趣，投资量逐年递增。

2.精细分析和广阔综合的统一。生物工程技术在分子、细胞、组织、器官、整体乃至群体的多层次、全方位研究，以及生物工程技术与数学、物理学、化学、信息科学的前所未有的整合，使得很多生命系统复杂问题的解决出现了可能。

3.科学进步和技术革命互为因果。生物工程技术的每一次突破，都与技术革命相关，科学与技术之间的界限也是越来越模糊了。

4.基础与应用的结合。生物工程技术与医学、农学有着不可分割的联系，是这些应用学科的基础，也能从应用学科中获取基础研究的源头活水。很多重大社会需求的问题会构成揭示自然规律的一些重大科学工程的出发点，如对艾滋病、肿瘤、人口控制、抗病虫植物等方面的研究。

5.产业化的速度大大加快。各种生物工程技术的发展，使得生物工程技术基础研究到实现产业化的距离较之以往大大缩短。

二、生物工程技术的应用

生物工程技术作为21世纪高新技术的核心，对人类解决面临的食物、资源、健康、环境等重大问题将发挥越来越大的作用。大力发展生物工程技术及其产业已成为世界各国经济发展的战略重点。近十几年是世界生物工程技术迅速发展时期，无论在基础研究方面还是在应用开发方面，都取得了令人瞩目的成就，生物工程技术的研究成果越来越广泛地应用于农业、医药、轻工食品、海洋开发及环境保护等多个领域。生物工程技术将是21世纪的主导技术之一，甚至可能引发一次新的工业革命，对人类社会的生产、生活各方面必将产生全面而深刻的影响。

1.农业生物工程技术。近几年来，国际农业生物工程技术发展之快，对农业产业结构的改善和产量增加的作用之大，已引起世界各国政府和科学家的高度重视。农业生物工程技术领域中研究最活跃的是应用转基因技术，将目的基因导入动植物体内，对家畜、家禽及农作物进行品种改良，从而获得高产、优质、抗病虫害的转基因动植物新品种，达到充分提高资源利用效率、降低生产成本的目的。

2.海洋生物工程技术。海洋生物学与生物工程技术相结合，产生了海洋生物工程技术这一新的领域。海洋生物工程技术作为加速开发利用海洋生物资源、改良海洋生物品种、提高海产养殖业产量和质量、获取有特殊药用和保健价值的生物活性物质的新途径，越来越受到人们的重视，许多国家已将海洋生物工程技术作为21世纪发展战略的重要组成部分。

3.轻工、食品生物工程技术。轻工、食品行业是生物工程技术应用的重要领域之一，主要体现在以下三个方面：一是利用生物工程技术进行农副原料加工直接制成商品，如发酵制品、酿造等产品；二是以生物工程技术产品为基础，进行二次开发形成的新产业，如低聚糖加酶洗涤剂、高果糖浆等；三是以生物工程技术为手段对传统工艺进行改造，从而降低消耗、提高产品质量。

4.医药生物工程技术。医药生物工程技术是生物工程技术研究开发的热点，近十多年来一些发达国家投放大量的人财物力研究和开发医药领域的生物工程技术，已取得新的进展，其中基因治疗技术和新型生物药剂方面的开发应用最为广泛。

5.其他生物工程技术。随着世界生物工程技术的迅速发展，生物工程技术除广泛应用于农业、海洋、食品、医药等领域外，在其他诸如环境保护、石油化工等领域也开展了大量的研究工作。

三、生物工程技术产业发展趋势

生物研发工作日记范文 第5篇

2005年和2006年的《中国生物技术产业发展报告》显示，我国生物制药产业经过了近20年的发展，目前已有生物制药企业400余家，近两年生物技术药物的年销售收入在240多亿元人民币以上(其中包括一部分体外诊断试剂盒的销售额)。综观我国生物制药产业在这些年来取得的成绩与存在的问题，主要表现在以下方面：

生物制药起步不晚

我国在20世纪80年代中期就已经着手研制白介素－2(IL-2)，干扰素-α(INF-α)，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，促红细胞生成素(E鄄PO)，生长激素(GH)等生物技术药物。这几种生物制品在20世纪90年代中期获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。

原核制药水平不低

我国在用大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物方面有着比较完善的研究，开发和生产技术，从基因重组技术，大规模发酵技术到规模化蛋白质制备技术，以及生物制品质量控制和药物评价等方面，与欧美等发达国家相比，并没有太大的差距。事实上，美国等国家用大肠杆菌表达系统生产的主要生物技术药物，如IL-2、INF-α、G-CSF，GH，重组胰岛素等，在我国都已大规模生产和用于临床治疗，有些用大肠杆菌表达的产品，如基因重组人表皮生长因子(EGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)，肿瘤坏死因子(TNF-α)、重组链激酶(rSK)，重组血管内皮抑素等，都是在美国仍未获准上市而在我国已经批准上市的产品。

某些领域有所突破

我国在基因治疗，细菌性基因重组疫苗等研究开发领域已经走在前列。2004年我国批准了全球第一个基因治疗药物――重组人p53腺病毒注射液，这标志着一直处于研究开发炙手可热、临床应用低迷和困惑状态的基因治疗正式“登堂入室”，成为一种全新的服务人类健康的治疗方法。2005年，我国还批准了第二种基因治疗产品――重组人5型腺病毒注射液(H101)，其用于头颈部肿瘤治疗。此外，我国自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗，也是全球同种产品中最早批准上市的生物技术药物。截至2006年4月，国家食品药品监督管理局(SFDA)共批准了35种重组蛋白，治疗性抗体或基因治疗产品上市。

生物制药所占比重不高

然而，目前我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为％，而全球生物制药业(只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品)的销售额已占整个制药行业销售额的10％。并且我国生物制药企业规模较小，实力偏弱。虽然我国的生物制药公司已超过400家，但大部分为研发型公司，产值过亿元的生物制药企业仅有几家。

产品没有明显优势

欧美发达国家制药业50％以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，十几年前开发的INF-α，IL-2，G-CSF、EPO等仍然是我国生物技术药物中销售额最高的主要品种。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。

为何我国生物制药与欧美的差距在拉大――研发走向与国际“主流”渐行渐远

近年来，我国生物制药产业与欧美相比，差距不是越来越小，而是拉得更大了!分析目前国内外生物技术药物的研发现状不难发现，我国并没有抓住国际生物制药的“主流”，甚至与“主流”有渐行渐远的倾向，这也在一定程度上反映了我国生物制药产业的未来走向，因此非常令人担忧。

我国生物制药研发偏离“主流”

目前，欧美国家哺乳动物细胞表达的产品占60％～70％，市场份额占65％～70％以上，并且这个比例在迅速扩大。2004年全球销售额最高的10个生物技术药物中，哺乳动物细胞表达的产品占8个。而我国已批准上市的生物技术药物中只有促红细胞生长因子(EPO)，中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液，抗EGFR人源化单抗等为哺乳动物细胞表达的产品。它们在我国生物制药市场所占份额小于10％，处于非常次要的地位。而且，在在研产品中只有尿激酶原，凝血因子(还处于临床前研究)和几个进口产品为CHO表达的产品，与欧美的以CHO细胞为代表的哺乳动物细胞表达产品占绝对优势形成了鲜明对比。

中和某些细胞因子的拮抗剂由于副作用小，疗效好等突出优点，成为欧美国家新药研发的热点。例如，美国FDA批准了3种中和TNF-α的抗体类药物，嵌合抗体英利昔单抗(Infliximab，商品名Remicade)、受体－Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)和人源抗体阿达木单抗(Adalimumab，商品名Humira)，前两种产品的年销售额均超过20亿美元，还有多种TNF-α拮抗剂处于临床试验中。而我国拮抗剂类药物的研究开发非常有限，以大肠杆菌表达的细胞因子类产品却轰轰烈烈。这种过多重复研发低分子量，结构简单的蛋白药物，而基本放弃高分子量，结构复杂的蛋白质的表达和生产的做法，严重背离了生物制药发展的主流，将对我国生物制药的未来带来危害。

基因重组治疗性抗体(包括受体－Fc融合蛋白等抗体样分子)是生物制药领域发展最迅猛的一类产品。近年来，国外批准的治疗性抗体几乎都是基因重组嵌合，人源化或人源抗体，而鼠源抗体的市场份额不到2％。由于鼠源抗体在临床治疗中效果很差，曾一度使治疗性抗体的开发陷入低潮。在鼠源抗体人源化技术出现之后，治疗性抗体的研究与开发开始飞速发展。2004年，英利昔单抗，依那西普，利妥昔单抗的年销售额都超过20亿美元。目前抗体类药物的销售总额已超过150亿美元。预计到2008年，抗体类药物的年销售额将达到200亿美元，占生物技术药物市场的1/3。然而，20世纪90年代我国主要发展抗体片段或鼠源抗体作为治疗性抗体的思路，影响和干扰了治疗性抗体的研发，至今我国还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。

“避重就轻”导致技术滞后