注册专员优质简历范文模板(共6篇)

注册专员优质简历范文模板 第1篇

药品销售求职简历模板

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个人信息

yjbys

目前所在：中山年 龄：30

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人才类型：普通求职

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月薪要求：5000--8000希望工作地区：中山,,

工作经历

江苏康缘药业股份有限公司 起止年月：-07 ～ 至今

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担任职位：分销主管

工作描述：主要负责中山协议二级商的管理;小三批及连锁药店的渠道开发与维护。

离职原因：与原工作经历不符，不能发挥自己优势。

注册专员优质简历范文模板 第2篇

药品注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《_药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《_行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《_药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在_境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的'，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

注册专员优质简历范文模板 第3篇

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第一章

第一条

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《_药品管理法》、《_行政许可法》、《_药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条

在_境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条

国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条

国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条

药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条

在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条

药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

已批准的药品目录等综合信息。

第九条

药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章

基本要求

第十条

药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的'程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条

申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条

药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条

国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条

两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条

申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

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药品注册管理办法

药品注册管理办法(修订稿)

第一章 总 则

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《_药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《_行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《_药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《_关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，制定本办法。

第二条在_境内从事药品注册及其监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人(以下简称申请人)提出药品注册申请，食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请(以下简称临床试验申请)、药品上市申请(以下简称上市申请)、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。

第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

境外合法制药厂商办理药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

第五条国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)主管全国药品注册管理，省、自治区、直辖市食品药品监管部门(以下简称省级食品药品监管部门)依法承担行政区域内药品注册相关事项的监督管理，并承担食品药品监管总局委托的药品注册事项。

第六条鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。

食品药品监管总局制定药物研究技术指导原则和药品注册指南，加强沟通与交流，指导药品研发与药品注册活动。

第二章 基本要求

第七条食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系，及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施，保证药品注册体系有效运转。

第八条省级食品药品监管部门建立药品注册管理的技术支撑和监管体系，对行政区域内非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事的与药品注册相关的研发活动进行监督管理，并对行政区域内申报的注册项目进行现场检查及抽检。

第九条药品审评机构(以下简称药审机构)负责药品注册申请的审评。

药审机构以科学为依据，按照透明、清晰、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系。

第十条食品药品监管总局建立基于风险的技术审评、现场检查和注册检验制度。药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。日常监管信息可作为技术审评的参考依据。

第十一条药审机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程序和要求，设立项目联系人负责具体组织沟通和交流，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。

申请人在创新药的临床试验申请前、后续临床试验方案及其重大变更资料提交前，以及上市申请前，提出沟通交流申请，符合要求的，食品药品监管总局药审机构应当在规定时限办理。

第十二条省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度，药审机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨询会的意见可以作为技术审评结论的重要参考。

第十三条食品药品监管总局建立争议解决机制，通过专家咨询、复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。

第十四条涉及公共利益的重大许可事项，食品药品监管总局应当向社会公告，并举行听证。

第十五条食品药品监管总局定期发布药品注册受理，检查、检验、审评、审批的进度和结论以及相关人员等相关信息，接受社会监督。

第十六条食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。

第十七条食品药品监管部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。

第十八条食品药品监管部门依据行政许可法的时限要求，开展受理、审批工作。对于作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在药品注册时限内。

药审机构每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。

第十九条食品药品监管总局对药品注册实施原始编号管理。申请人在药物临床试验申请或者药品上市申请被受理后获得原始编号，后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。

第二十条申请人对药品研制及申报全过程，包括研发和委托研发的以及使用他人的用于药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。

申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。

第二十一条药品上市许可应当根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论，作出行政决定，申请人应当对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。

第二十二条申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务，代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制。

药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第二十三条申请人参照食品药品监管总局发布的或者国际通用的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十四条技术审评、现场检查和药品注册检验等环节需要申请人补充资料的，由具体实施机构告知申请人，申请人提出异议的，可向具体实施机构陈述意见。申请人应当按照与具体实施机构形成的意见，通过原始编号提交补充资料。申请人补充资料期间，暂停审评。药审机构在收齐全部补充资料后，按程序重新启动审评。

第二十五条药品注册过程中申请人撤回申请的，其审评审批程序终止。

第二十六条申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后30日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为自行撤回。

第三章 药物临床试验

第一节 一般规定

第二十七条本办法所称的药物临床试验(以下简称临床试验)，是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性，申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。

第二十八条临床试验的管理包括临床试验申请的审评审批、后续审查和备案管理以及临床试验的风险管理。

第二十九条临床试验原则上可分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验等。

I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段;II期是指治疗作用初步评价阶段;III期是指治疗作用确证阶段;IV期是指新药上市后应用的评价研究阶段。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请。临床试验可按照I、II、III期顺序实施或者交叉重叠，也可在已有临床试验数据基础上开展相应的临床试验。

第三十一条申请人应当将临床试验的启动、暂停、恢复、提前终止、结束的相关信息按要求及时在食品药品监管总局建立的临床试验信息管理平台上进行登记。

第三十二条临床试验方案必须符合科学和伦理要求。临床试验方案应当根据药物特点和不同研发阶段的目的来制定，必须关注保护受试者安全和权益，关注临床试验研究质量，关注对药物安全性和有效性的科学评估。

申请人应当按照相应的技术要求及指导原则设计临床试验方案。受试例数应当符合临床试验的目的和要求，对于罕见病、特殊病种等情形，可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。

第三十三条进行临床试验前，申请人应当提供能支持所申请临床试验的相关资料，必要时，还可以提供试验药物在其他国家和地区已完成或者正在进行的临床试验的安全性和有效性相关资料。试验用样品由申请人提供。

申请境外预防用生物制品临床试验的，申请人应当提供境外预防用生物制品在原产国使用的安全性和有效性数据。

第三十四条药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)。

第三十五条试验药物检验合格后方可用于临床试验。试验药物应当由申请人按照拟定的质控标准进行检验，也可以委托省级以上药品检验机构或者具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构进行检验;疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验。

第三十六条申请人应当对承担临床试验的机构和研究人员进行评估，以保证满足临床试验的要求和受试者的保护。

第二节 审评与审批

第三十七条申请人在研制药物过程中，拟以在中国境内上市为目的，开展临床试验的，应当向食品药品监管总局提出临床试验申请，或者进行生物等效性试验的备案。

临床试验必须有科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应当权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床试验方案必须符合科学性和伦理的合理性要求。

第三十八条申请人根据上市申请的申报要求及其已有的临床试验资料决定临床试验申请事项。

第三十九条临床试验申请应按照申报要求提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交药物研制资料和临床试验方案，并提交立题依据、总体研究计划及研究者手册。

第四十条食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第四十一条食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的.，进入技术审评环节;不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第四十二条食品药品监管总局药审机构对申请人提交的临床试验方案及其支持资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审查，形成技术审评报告。审查期间可基于审查需要，启动非临床安全性评价方面的现场检查。

食品药品监管总局依据技术审评报告和相关法规，在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

在临床试验申请的技术审评中，应当重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应当围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应当有风险控制措施。

第四十三条《药物临床试验批件》应当载明以下主要事项：

(一)药品信息，包括自拟的药品通用名称(中文名、英文名)、原始编号、给药途径、申请事项;

(二)申请人信息，包括申请人名称，注册地址;

(三)审批信息，包括批准临床试验的具体情况。

第四十四条《审批意见通知件》应当载明以下事项：药品通用名称、原始编号、给药途径、申请事项、制剂规格、申请人、申请内容、审批结论、告知事项等。

第三节 审查与备案

第四十五条申请人在获得药物临床试验批件后，根据临床试验的进展情况，向食品药品监管总局药审机构提交后续临床试验方案或者其他重大变更等资料。食品药品监管总局药审机构在收到提交的资料后，在规定时间内做出审查意见并通知申请人。对不同意的，应当说明理由。

第四十六条临床试验暂停后，在满足继续开展临床试验的要求时，申请人应当先获得伦理委员会批准后，再向食品药品监管总局药审机构提出恢复已暂停临床试验的书面申请。食品药品监管总局药审机构应当在规定时限内做出是否同意恢复临床试验的审查意见，并以书面形式通知申请人。

第四十七条在临床试验过程中，申请人应当对收到的严重不良事件按要求进行报告，同时还应当进行评估，向食品药品监管总局药审机构提交严重不良事件评估报告等资料。

食品药品监管总局药审机构在收到申请人提交的严重不良事件评估报告后，根据临床试验的进展情况及时启动审查，对作出需要临床试验暂停的审查意见时，可在通过电话或者其他快速通讯方式予以通知后，以书面形式通知申请人。

在审查过程中，可启动临床试验的现场检查和对试验样品的抽验等方式进行综合审查。

第四十八条申请人应当定期汇总药物研制、临床前研究和临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受食品药品监管部门监管的信息，以及对此采取的和即将采取的措施进行评价分析，以临床试验过程中的年度报告形式向食品药品监管总局药审机构提交，同时抄报申请人及临床试验机构所在地省级食品药品监管部门。药审机构可以根据需要，要求申请人调整报告周期。

第四十九条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。

第五十条临床试验过程中发生药学方面变更的，申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响，可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的，应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。

第四节 风险管理

第五十一条申请人应当建立临床试验安全监测与评估体系，及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估，按有关要求向省级以上食品药品监管部门报告。

第五十二条申请人在开展临床试验前应当具备伦理委员会审查报告、临床试验批件或者生物等效性试验备案号。所有的临床试验方案及其变更均需经过伦理委员会审查通过后方可实施。

第五十三条申请人发现临床试验机构、研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止该机构或者研究者进行的上述临床试验，并将情况报告食品药品监管总局和有关省级食品药品监管部门。

第五十四条研究者未经申请人和/或伦理委员会同意，不应偏离或改变试验方案，除非必须立即采取措施排除对受试者有害的状况;对任何临床试验偏离方案的行为都应当记录存档并给予合理解释，并告知申请人。

第五十五条研究者应当及时向申请人报告临床试验用药品引起或者可能引起的任何非预期不良事件，同时提供申请人和伦理委员会要求的后续信息;严重不良事件应当立即报告。

第五十六条伦理委员会建立伦理审查体系，负责临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉，确保受试者安全与权益得到保护。还应当根据试验的风险程度，定期审查临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。

第五十七条伦理委员会应当建立紧急审查机制，确保在临床试验危及受试者权益时进行紧急审查，最大程度保护受试者的安全和权益。

第五十八条省级食品药品监管部门应当对行政区域内开展的临床试验项目制定年度检查计划和方案，依据GCP的要求，对项目和机构实施日常检查，并可根据检查需要开展延伸检查。日常检查结果应当及时汇总，将有关问题报食品药品监管总局。

第五十九条申请人、伦理委员会和主要研究者对在临床试验过程中发生威胁到受试者安全的非预期的严重不良事件时，均可提出暂停或者终止临床试验，经三方评估后，暂停或者终止临床试验的，由申请人向食品药品监管总局药审机构报告并说明理由。

第六十条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，食品药品监管部门可以责令暂停临床试验;必要时，可以责令终止临床试验。

(一)申请人未按要求及时报告严重不良事件;

(二)临床试验质量管理体系存在严重缺陷，且危及受试者安全的;

(三)用于严重危及生命的疾病，经证实用途相同且用于同类病人的拟或者已批准药品的受益与风险比明显高于试验药物的;

(四)其他明显存在违反GCP有关条款，且危及受试者安全的情况。

第六十一条食品药品监管部门原则上在责令暂停或者终止临床试验前，应当与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。在特殊情况，也可在责令暂停或者终止临床试验后5日内，与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。

第六十二条药物的所有临床研究项目处于临床试验暂停状态超过18个月未申请恢复的，该临床试验批件失效。如需进行临床试验的，应当重新申请临床试验。

第六十三条申请人对消除明显直接危害受试者的临床试验方案变更，可在向食品药品监管总局药审机构和伦理委员会提交临床试验方案变更材料时，同时实施。

第四章药品上市许可

第一节 一般规定

第六十四条药品的上市许可是申请人对拟在中国境内上市药品的安全性、有效性、质量可控性等完成研究评价后，向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。

第六十五条药品上市许可的研究工作应当按照相应的技术要求和指导原则开展，其样品试制应当与申请人的上市生产规模相适应。临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相一致。

第六十六条申请药品上市许可的研究资料和数据可以来源于符合我国法规和相关国际通行原则的研究机构或者实验室，并符合相应评价原则和指南的要求。使用的研究资料和数据非申请人所有的，应当提供研究资料和数据所有者许可使用的证明文件。

第六十七条临床试验取得的数据用于在中国境内申请药品上市许可的，应当提交临床试验的全部研究资料。中国受试者样本量应当足够用于评价该试验药物在中国患者中的安全性和有效性等要求。

预防用生物制品应当保证具有在中国境内的流行病学保护数据及临床数据支撑，中国境内无流行病例的除外。

第二节 申报与受理

第六十八条申请人应当按照申报要求提交上市申请申报资料，提供合法的证明性文件和充分可靠的研究资料，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。具体申报资料的内容和格式应当符合相应的申请类别和相关指南的要求。

第六十九条多个主体联合研制药品共同提出上市申请时，应当明确其中一个主体作为申请人并说明其他合作研制机构，其他主体不得重复申请。

第七十条上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

申请人在提交创新药的上市申请前，可以先与食品药品监管总局药审机构进行沟通交流，并按规定提交相应资料。

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第七十二条获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请，

第七十三条单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准。

第七十四条原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。

第三节 审评与审批

第七十五条食品药品监管总局药审机构应当按照技术评价的科学要求来制定审查要点和规范，对申请人提交的上市申请进行审查，作出规范、明确的审评结论。

食品药品监管总局对审评程序合规性、公平性进行审查，并作出审批决定。审查发现审评程序存在明显缺陷、结论不明确或者需进一步补充说明的，应当退回食品药品监管总局药审机构，重新作出技术审评结论。

第七十六条食品药品监管总局药审机构应当以药品上市风险与受益评价为依据，以满足临床需求为目标，以技术审评为核心，运用现场检查、注册检验等手段，对药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容、审评质量管理、审评程序以及审评结论负责。

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

(一)创新药的临床价值;

(二)改良型新药的技术创新性及临床优势;

(三)仿制药与原研药质量和疗效的一致;

(四)生物类似药与原研药质量和疗效的类似;

(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性;

(六)上市规模产品的稳定性和质量可控性;

(七)说明书的科学性、规范性及可读性。

第七十八条对于上市申请，食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节;不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十九条食品药品监管总局药审机构应当先对申报资料进行技术审评，提出问题清单反馈申请人，并可以根据需要通知核查部门开展现场检查和抽样。

第八十条核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展注册检验。

第八十一条食品药品监管总局药审机构在收到申请人根据问题清单的补充资料后，再综合现场检查和注册检验等报告作出技术审评结论。

第八十二条食品药品监管总局药审机构技术审评过程中，新的药品通用名称应当经过国家药典委员会(以下简称药典委)核准。食品药品监管总局药审机构应当在开展技术审评7日内向药典委提交新药品通用名称核准建议，药典委应当在30日内作出新药品通用名核准决定，并通报药审机构。

第八十三条对拟批准上市药品的注册标准、标签、说明书、工艺等，药审机构应当与申请人确认。申请人应当对说明书和标签的科学性、规范性和准确性负责。

第八十四条食品药品监管总局药审机构应当根据非处方药的特点，制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审批和管理的有关要求执行。

第八十五条国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批。

国家对原料药上市申请与制剂上市申请或者已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。

第八十六条食品药品监管总局依据技术审评结论和相关法规，在规定时限内作出审批决定。符合规定的，予以批准，发给药品注册批件;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。批准药品上市申请的，同时核准药品标准、生产工艺以及标签、说明书等。核准的生产工艺仅发给申请人。

第八十七条药品注册批件载明以下主要信息：

(一)药品信息，包括药品通用名称(中文名、英文名、商品名)、原始编号、剂型、规格(制剂规格)、药品的有效期、适应症/功能主治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药证书信息、注册标准号、注册批件的有效期;

(二)药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址;

(三)获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称，注册地址。

审批结论为有条件批准的，应当包含上市后需要在规定期限内完成的研究等条件。

第八十八条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、食品药品监管总局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。生物制品标准包括生产工艺、检验方法及质量指标等内容。

第八十九条药品的标签、说明书按照药品管理法及其有关规定执行。

第九十条有下列情形之一的，审批部门应当依法作出不予批准决定：

(一)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

(二)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(三)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(四)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(五)原料药来源不符合规定的;

(六)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势，改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外;

(七)与国内已上市生物制品结构不完全相同，或者改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;

(八)已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的;

(九)中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的;

(十)按照《_药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(十一)未能在规定的时限内补充资料;

(十二)现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(十三)其他不符合风险与受益评价要求的情形。

第九十一条批准药品制剂上市申请的，按规格核发药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号。

第九十二条在上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。

第九十三条在上市申请审评审批期间，原则上不得发生生产、质控和使用条件的变更，确需变更的，申请人应终止原上市申请，在完成变更研究后重新提出药品上市申请。审评过程中，申请人可通过补充资料的程序对注册申请表中除处方、原辅料和标准以外其他登记事项的变更提交申报资料。

第五章上市后变更与延续

第九十四条上市后变更管理是指上市药品注册批件及附件载明信息的变化和生产、质控、使用条件的变化，食品药品监管部门通过补充申请、备案或年度报告等方式进行管理。

第九十五条申请人拟变更上市药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。如已上市药品发生生产、质控和使用条件的变化，应当按照技术要求和指导原则，系统性评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性等的影响，根据评估结果提交补充申请或者备案。所有变化应当汇总在年度报告中。

第九十六条根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，变更分为三类：

Ⅰ类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;

Ⅱ类变更为中度变更，需要相应的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;

Ⅲ类变更为较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。

变更研究的具体情形参照相应技术指导原则和管理指南。

第九十七条申请人依据变更事项，向食品药品监管部门提交补充申请并如实报送有关资料。符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第九十八条对于补充申请，药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由;符合要求并需要技术审评的，进入技术审评环节;符合要求不需要技术审评的，出具审查报告，进入审批环节。

第九十九条在技术审评环节中，药审机构可根据技术审评的需要，通知核查部门开展现场检查和抽样，核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展药品注册检验。药审机构综合现场检查和样品注册检验等报告作出技术审评结论。

第一百条药审机构根据技术审评结论和有关法规，应在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给药品补充批件;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一条药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前申请延续。食品药品监管部门在有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的，视为准予延续。

第一百二条对于药品批准证明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在申请药品注册批件效期的延续前，按照补充申请报送研究结果。

第一百三条批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。

第一百四条补充申请获得批准后，不再换发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第一百五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

第一百六条申请人应将需要备案的变更相关信息按要求及时进行备案公示。

第一百七条申请人通过食品药品监管总局公开的平台，按要求提交需要备案的变更相关信息。5日内申请人未对备案信息进行修改后，食品药品监管总局在公开的平台对外公示备案信息。

第一百八条获得药品上市许可的申请人在药品注册批件有效期内，每年都需要对上一个年度药品的变更以及上市后的安全性信息等进行汇总并评价分析后，向药审机构提交的年度报告，同时抄报所在地省级食品药品监管部门。报告间隔时间不能超过1个年度。

第一百九条年度报告包括上一年度药品有效性、安全性、质量可控性以及说明书标签方面所有变化信息的评估分析与总结，以及对此采取的措施和即将采取的措施;上市后研究、生产和销售信息;使用过的说明书和标签样本;上市后规定需要研究的进展情况以及其他上市后研究项目的情况;接受食品药品监管部门监管的工作日志等信息。

第一百一十条申请人通过食品药品监管总局药审机构的资料提交平台，按要求提交年度报告。

第六章监督管理

第一百一十一条食品药品监管部门应建立以专职检查员为主的专业化检查体系，对研制现场进行现场检查和批准上市前的生产现场检查，需要时可以抽样检验，以验证申报资料的真实性、准确性和完整性。现场检查包括基于风险的监督检查，基于审评的常规检查，以及基于其他因素的有因检查。

药品注册相关检验工作由中国食品药品检定研究院或省、自治区、直辖市药品检验机构，或具备资质和检验能力的第三方检验机构承担。

第一百一十二条食品药品监管部门应建立临床试验相关信息备案和公开平台。

第一百一十三条申请人如需要报送纸质资料的，应与提交注册申报的电子资料内容一致。

第一百一十四条药审机构在审评时可根据需要提出对申报资料的数据进行溯源检查，以确认申报资料的真实、准确和完整。

第一百一十五条申请人应对提交的全部资料和数据所涉原始数据的保管负责，供食品药品监管部门溯源检查。

第一百一十六条在日常监督管理中发现生物等效性试验备案信息存在不一致问题，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案号，如发现真实性问题的，将不予批准其相应的注册申请。

在日常监管管理中发现说明书和标签的备案信息存在不一致的，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案信息。

第一百一十七条申请人获得药品上市许可后，应当按照食品药品监管总局核准的生产工艺生产。

食品药品监管部门根据核准的生产工艺和质量标准对申请人的上市生产情况进行监督检查。

第一百一十八条申请人取得药品上市许可后，应主动开展上市后的研究工作，向食品药品监管部门报告。

第一百一十九条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现上市药品存在严重有效性、安全性问题时，应当及时向省级食品药品监管部门报告。省级食品药品监管部门收到报告后应当立即组织调查，并报告食品药品监管总局。

第一百二十条食品药品监管总局综合各方报告及社会监测机构的反馈等信息，对上市药品提出修改说明书的建议或要求。

对已确认存在安全性问题的上市药品，食品药品监管总局可以决定撤市并停止受理和审批其仿制药申请。

对存在严重不良反应的，应要求取得药品上市许可的申请人采取限制使用、暂停销售、停止生产、召回等措施，必要时注销该药品的批准文号。

第一百二十一条食品药品监管总局对取得药品上市许可的申请人隐瞒严重不良反应信息，或未按要求采取相关措施的，可撤销该药品批准文号，并依法追究法律责任。

第一百二十二条中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护。

第一百二十三条药审机构按程序和要求作出不通过的技术审评意见时，应当说明理由，结论公示60日，并告知申请人享有依法提请复审的权利。

第一百二十四条申请人对药审机构作出不通过的技术审评意见有异议的，可在公示结论的60日内，向药审机构提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百二十五条药审机构应设立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审。

第一百二十六条药审机构接到复审申请后，在50日内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按照少数服从多数的原则形成最终复审意见，并通知申请人。维持原决定的，药审机构不再受理再次的复审申请。

第一百二十七条复审需要进行技术审查的，食品药品监管总局应当组织有关专业技术人员按照不超过原申请所用时间进行。

第一百二十八条申请人对食品药品监管总局责令暂停临床试验的决定有争议时，可按复审的相关规定办理。

第一百二十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请。食品药品监管总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品注册批件。

第一百三十条申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，食品药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第一百三十一条食品药品监管总局根据保护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种设立监测期。监测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过5年。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种上市申请。待监测期满后，可受理其他申请人的同品种上市申请。

第一百三十二条设立监测期的新药从获准上市之日起2年内未上市使用，食品药品监管总局可以批准其他申请人提出该品种的新药上市申请，并重新对该新药进行监测。

第一百三十三条新药进入监测期之日起，药审机构已经受理其他申请人该新药的上市申请，可以按照审评和审批程序继续办理该申请，符合规定的，食品药品监管总局批准该新药上市，一并进行监测。

第七章 法律责任

第一百三十四条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百三十五条食品药品监管部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百三十六条食品药品监管部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百三十七条食品药品监管部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第十七条的规定未履行保密义务的。

第一百三十八条药品检验机构在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第一百三十九条食品药品监管部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百四十条在药品注册中未按照规定实施GLP、GCP或者GMP的，依照《药品管理法》第七十八条的规定处罚。已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件。

第一百四十一条申请人在申报药品注册申请时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，食品药品监管部门不予受理或者对该申报药品注册申请不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药品的注册申请，已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该临床试验申请。已批准上市许可的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

食品药品监管部门对报送虚假资料和样品的申请人和注册专员建立不良行为记录，并予以公布。

第一百四十二条具有下列情形之一的，由食品药品监管总局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)批准证明文件的有效期届满后，未提出变更批件有效期的补充申请的，以及变更批件有效期的补充申请未获得批准的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)已被依法撤销药品批准证明文件的;

(六)其他依法应当注销药品批准证明文件的情形。

第八章 附 则

第一百四十三条中药和天然药物、化学药品、生物制品等临床试验申请、上市申请、补充申请的申报资料和要求;后续临床试验方案及重大变更、临床试验暂停后恢复申请、定期评估报告和年度报告提交的资料和要求;生物等效性试验、说明书和标签等的备案规定和要求等另行制定。

第一百四十四条药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百四十五条 品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百四十六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由食品药品监管总局另行制定。

第一百四十七条本办法自20**年**月**日起施行。原国家食品药品监督管理局于年7月10日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)同时废止。

注册专员优质简历范文模板 第6篇

怎么海投个人简历会导致自己可能被黑，第一，在投简历的时候一次性把企业发布的招聘岗位全部投个遍，你这不是明显告诉企业你是乱投简历吗?再说你给工作带来了多少麻烦?企业发布三十个岗位而你向这三十个岗位投简历，那企业就要多看二十九份重复的简历，这不是让招聘者做无用功吗?谁都不喜欢做重复的事情，而删除你的这些重复的.简历也是需要耗费一些时间的。所以你可以一次投两三个岗位但是不要投过多，否则招聘者就会发现你重投简历。

第二，不要三天两头就把简历投给企业，比如没两天就投一次简历，虽然你怕企业楼看你的简历，或者想让你的简历被更多的招聘者看到那么获得的机会就会多一些，但是不管出于什么样的原因你也不能总是这么投下去，你朝着企业发布的某个岗位投了两三次简历就够了。你在一个月里投了十多次简历，你不是在逼迫企业将年的简历拉黑吗?这就属于一种吃饱饭没事做的行为，企业没时间跟你这么耗着所以只有拉黑，拉黑后你就不能发简历到企业的邮箱。

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财务/审(统)计类-财务总监

财务/审(统)计类-税务经理/主管

财务/审(统)计类-注册税务师

寻求职位：

待遇要求： 10000元/月 可面议 要求提供住宿

最快到岗： 随时到岗

教育经历

1991-09 ～ 1994-07 湖南财经学院 会计 大专

培训经历

2010-11 ～ 2010-11 益策(中国)学习管理机构 中层管理者技能提升训练 MTP-中层管理者技能提升训练

2006-01 ～ 2006-12 中国厦天管理顾问有限公司 中国税务策划师 中国税务策划师

工作经验至今0月工作经验，曾在2家公司工作

***公司名称 (-07 ～ -12)

公司性质： 外资企业 行业类别： 石油、化工、地质

担任职位： 财务经理 岗位类别： 财务主管/经理

工作描述： 1、全盘统筹公司财务部对内对外工作，协调与各部门的工作关系;

2、组织与实施公司的各项内控制度，加强成本核算与分析及费用控制;

3、为公司推行全面预算管理，加强事前、事中、事后的费用控制;

4、精通税法和财务法规，为公司进行纳税筹划和风险控制;

5、组织公司产品成本报价工作，并对报价成本进行事后分析;

6、帮助公司成功导入金蝶K3 ERP系统。

离职原因： 寻找发展

***公司名称 (1991-02 ～ 2003-07)

公司性质： 国有企业 行业类别： 建筑施工与工程

担任职位： 财务科长 岗位类别： 财务主管/经理

工作描述： 1、全盘统筹公司财务部对内对外工作，协调与各部门的工作关系;

2、组织与实施公司的各项内控制度，加强成本核算与分析及费用控制;

3、为公司推行全面预算管理，加强事前、事中、事后的费用控制;

4、精通税法和财务法规，为公司进行纳税筹划和风险控制。

离职原因： 寻求发展,挑战自己!

技能专长

专业职称： 中级会计师

计算机水平： 初级

计算机详细技能： 能熟练操作Offices 办公软件，精通EXCEL、WORD。

技能专长： 1、具有10年以上丰富的财务工作经验，精通财务法规和税务法规;

2、擅长成本核算与成本控制;

3、擅长资金管理、融资和筹资;

4、擅长应收账款管理，减少坏账损失;

5、沟通能力强。

语言能力

普通话： 流利 粤语： 一般

英语水平： 口语一般

英语： 一般

求职意向

发展方向： 发挥自己多年来丰富的财务工作经验，希望在新的公司找到自己的归属，获取成就!

其他要求： 希望公司能够为职工缴纳“五险一金”，并提供食宿。

自身情况

自我评价： 1、具有10年以上丰富的财务工作经验，精通财务法规和税务法规;

2、擅长成本核算与成本控制;

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4、擅长应收账款管理，减少坏账损失;

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