第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械安全事件的危害，建立健全对重大药品医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，保障全市人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定，依据《xxx药品管理法》、《xxx药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》，制定本预案，指导和规范我市药品医疗器械重大安全事件的应急处置工作。
第二条本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事件。
第三条坚持“以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置”的工作原则。
第四条任何公民和单位都有义务通过各种途径向市、县（市、区）人民政府及有关部门报告重大药品医疗器械安全事件。
第二章组织指挥体系及职责
第五条成立运城市重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”，名单附后），指挥重、特大药品医疗器械安全事件应急工作。市应急指挥部下设办公室和医疗救护组、警戒保卫组、后勤保障组、善后处理组、事故调查组、行政监管组、专家组7个工作小组。
第六条工作职责
市应急指挥办的职责是：
贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；检查督促各县（市、区）人民政府及相关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；受权向新闻媒体发布相关信息；向市人民政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组建和管理市重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组；为新闻机构提供事件有关信息，做好信息审核发布工作。
各工作小组的职责是：
（一）医疗救护组：由市卫生局牵头，有关部门配合，负责建立健全药品医疗器械重大安全事件救援队伍，储备必要的医疗应急物资，组织急救人员迅速展开抢救工作，及时向市应急指挥部报告抢救工作的进展情况，将损害降低到最低程度。
（二）警戒保卫组：由市公安局牵头，有关部门配合，负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
（三）后勤保障组：由市财政局牵头，市民政局等有关部门配合，负责协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。
（四）善后处理组：由事件发生所在县（市、区）政府、乡镇（街道）牵头，有关部门配合，根据实际情况，会同公安、民政、劳动保障等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于乡镇（街道）管理的有关企业或单位发生的药品医疗器械重大安全事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时向同级应急指挥部上报处理情况。
（五）事故调查组：由市食品药品xxx牵头，有关部门配合，负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向市应急指挥部报告事故调查情况。
（六）行政监管组：由市食品药品xxx负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（七）专家组：由市食品药品监督管理局牵头，相关部门配合，广泛吸纳医学、药学、医疗器械、公共管理等方面的专家组成50人左右的专家库。药品医疗器械安全事件发生后，抽调相关专家成立专家组，负责对事件的定性定级、事件整体评估、向市应急指挥部提供决策参考。
第七条各县（市、区）政府应由主管领导负责，组建相应的应急指挥体系。
第三章预测预报
第八条药品医疗器械安全事件预防工作要坚持早发现、早报告、早处置的原则，各相关部门要对存在药品医疗器械安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区进行监测，分析可能出现的药品医疗器械安全隐患，不定期地向社会发布安全预警，提醒消费者，发现有安全隐患的药品医疗器械，应及时向上级有关部门汇报。
第四章应急响应
第九条报告及报告时限。
（一）报告。
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、计划生育技术服务等机构发现药品医疗器械重大安全事件时，须及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
事发地人民政府和食品药品监管部门接到药品医疗器械重大安全事件报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
（二）报告时限。
1、药品医疗器械重大安全事件发生后，事件发生所在乡镇（街道）及单位应于事件发生1小时内向县（市、区）应急指挥部办公室报告，办公室接到报告后于20分钟内向市应急指挥部汇报，并同时向上级食品药品监督管理部门报告。
2、报告内容和时间要求。对药品医疗器械重大安全事件的发生、发展、处置进程等方面进行如实报告；每一起药品医疗器械重大安全事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告应在知悉事故后1小时内立即报告；进展报告应根据事件处置的进程变化和市、县（市、区）应急指挥部办公室或上级的要求随时上报；总结报告应在事件处理结束后7个工作日内上报。
第十条市、县（市、区）应急指挥部办公室要建立24小时值班制度，指定值班电话，并向社会公布，成员单位都要指定联络员、联络电话，报应急指挥部办公室备案。
第十一条药品医疗器械安全事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送市应急指挥部办公室。
第十二条药品医疗器械安全事件预警等级划分标准。
药品医疗器械安全事件依次用红色、橙色、黄色和蓝色进行预警，分别实行Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急反应。
（一）红色:特别重大事件（Ⅰ级）
1、事件危害特别严重，对全市及其他地区药品安全造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品医疗器械安全事件，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、xxx或者国家食品药品监督管理局认定的其它特别重大药品医疗器械安全事件。
（二）橙色:重大事件（Ⅱ级）
1、事件危害严重，影响范围涉及市内2个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品药品监督管理局认定的其它重大药品医疗器械安全事件。
（三）黄色:较大事件（Ⅲ级）
1、事件危害较为严重，影响范围涉及市内1个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
4、市政府或者市食品药品监督管理局认定的其它较大药品医疗器械安全事件。
（四）蓝色:一般事件（Ⅳ级）
1、事件影响范围涉及县（市、区）级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
3、县（市、区）政府或县（市、区）食品药品监管部门认定的其它一般药品医疗器械安全事件。
第十三条药品医疗器械安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，所在县（市、区）政府要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到Ⅳ级预警标准时，当地县（市、区）政府应立即启动本级政府应急预案，并向市政府报告情况；达到Ⅲ级或Ⅲ级以上预警标准时，市政府立即启动此应急预案，并向省政府报告情况。
第十四条基本应急程序
各级应急指挥部得到药品医疗器械安全事件信息后，应初步确定事件性质、级别，提出是否启动应急预案、启动哪级预案的建议，逐级上报，并请示启动相应级别的应急预案。药品医疗器械安全重大事件应急预案的启动命令由总指挥或总指挥委托副总指挥宣布。药品医疗器械安全应急预案决定启动后，应急指挥部要尽快组织实施，指挥、协调应急行动。
（一）应急准备工作
组织医疗救护队尽快赶赴现场；组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施，现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。
（二）救援
在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人群进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受事件健康损害者的医疗机构，应及时向当地应急指挥部办公室报告事件情况。
（三）信息发布
药品医疗器械安全事件发生后，市应急指挥办要按照有关规定作好信息发布工作，信息发布要及时主动、准确把握、全面客观、实事求是，正确引导舆论，注重社会效果。
（四）药品医疗器械安全事件应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经市、省应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。
第五章后期处理
第十五条应急工作结束后，市、县（市、区）人民政府和有关部门要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。
（一）应急救援工作结束后，市、县（市、区）应急指挥部要及时写出调查报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。
（二）市民政局要做好事件伤亡人员及其家属的安抚工作。
（三）对重、特大药品医疗器械安全事件，市人民政府应立即向省人民政府汇报。
第十六条药品医疗器械安全事件发生后，对药品医疗器械安全事件隐瞒、缓报、谎报、漏报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报、漏报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将依法追究有关负责人的责任。
第六章附则
第十七条本预案下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品和医疗机构制剂等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
本预案有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
第十八条本预案由市食品药品监督管理局负责解释。
第十九条本预案自印发之日起施行。
一、基本原则
预防为主，常抓不懈
对可能发生的食品药品安全事故进行分析、预测，并有针对性地制定事故应急处理预案，及时采取有效的预防措施，防止重大食品安全事故的发生。
统一领导，分级负责
镇政府及镇食品药品安全协调领导小组组织领导本辖区内的重大食品安全事故应急处理工作，对食品药品安全工作负总责。加强同职能部门的组织协调工作，真正做到守土有责、恪尽职守、各司其职、通力合作、快速高效。反应及时，措施果断
重大食品药品安全事故发生后，所在地镇政府及时做出反应，上报县政府，迅速采取救治和控制措施。
二、适用范围
本应急预案适用于出现下列情况的重大食品安全事故。
1、一次食物中毒人数在100人以上的。
2、一次食物中毒有人员死亡的。
3、引起中毒食品的扩散未得到控制，中毒或死亡人数在继续增加的。
4、事故原因有可能是新的不明生物所引发，或者隐含重大食品安全风险，需要实施统一领导、统一指挥协调的。
5、其它可能造成严重社会影响的食品安全事故。
三、组织领导
镇政府组织领导全镇食品药品安全事故工作，成立镇食品药品安全协调领导小组具体负责食品药品安全工作。
事故发生后，镇政府及镇食品药品安全协调委员会依据职责，及时向县政府及县食品药品安全协调委员会报告重大事故应急处理情况，并做好警戒保卫、医疗救护、物资供应、善后处理、事故调查的组织协调工作。
四、事故应急处理职责
领导小组的职责：发生重大事故时由领导小组发布和解除应急救援命令、信号，组织指挥队伍实施救援行动，向上级汇报事故情况，必要时向上级发出救援请求，组织事故调查，总结应急救援经验教训。
组长、副组长职责：
1、应急组长应确保参与事故应急处理预案的个单位和组织，熟悉他们的职责任务，并能顺利完成任务；
2、和村委制定现场事故应急处理预案的部门密切配合，保持联系，充分了解食品事故发生的情况，编制出切实可行的事故应急处理预案；
3、应急总指挥应和事故现场的主管人员在整个事故应急过程中保持密切联系，定期通报事故控制情况。
发生事故的单位、业主职责：
1、单位负责人或业主及时提供食品事故发生的可能情况，对单位、群众周边环境的可能影响情况和其它一些可能发生的情况及时向组织汇报；
2、单位或业主应向参与事故应急处理预案的组织提供技术咨询，以使这些组织做好事故应急；
3、确保让所有在事故应急预案中需发挥作用的人员和组织知道他们在事故应急预案规定的职责，并指定事故应急协调主任，具体责任与组长的联络。
卫生院职责：
医务人员负责食品事故中毒人员的抢救，卫生院应熟悉在重大食品事故一旦发生以后的应急抢救程序，事故短期和长期对人们造成的危害。
镇食品药品安全协调领导小组的职责：
1、向县镇府提供食品事故的详细情况；
2、重大事故结束以后，决定需要妥善保护的现场部分，事故现场和受事故影响地区可否人员进入等问题，向应急协调组长建议；
3、事故调查的组织管理工作。
五、应急预案的启动
对符合本预案适用范围的重大食品药品安全事故，由镇政府启动本应急预案。
六、事故应急措施
食品药品安全事故发生后，在向县政府及有关部门上报事故情况的同时，镇政府及事故发生的单位和村委会立即采取必要的应急措施，控制事态的发展。各有关单位和村委会，必须从全局出发，服从镇政府及镇食品药品安全协调委员会的统一指挥，各司其职，分工协作，共同做好事故的抢救和处理工作。
七、其它事项
（一）重大食品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。
（二）本应急预案是重大食品安全事故发生后，镇政府及有关单位实施应急处理工作的总的指导性意见，在实施过程中应当根据不同情况随机进行处理。
（三）本应急预案自发布之日起实施。
为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。
一、突发应急事件的预警系统
1、突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。
2、启动一级应急响应：由主任负责协调工作，替代人为协助主任分管工作的副主任。
启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。
启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。
3、抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。
二、组织机构
⒈、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括：
⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。
⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；
⑶制定、审核药物安全性监测方案；
⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。
⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为：
⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。
为切实做好幼儿园药品卫生保障工作，有效预防、及时控制和正确处置幼儿园药品卫生突发事件，保障学生的身体健康和生命安全，根据《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》、《幼儿园卫生工作条例》等有关法律法规要求，制定本预案。
一、指导思想
以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保幼儿园教育教学秩序正常。
二、应急处理预案适用范围
本预案适用于发生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品卫生突发事件。
三、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责
1、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组
组 长：付强
副组长：杨鸿 彭友斌
成 员：徐元才、王燕、各班班主任。
2、幼儿园药品卫生突发事件应急处理领导小组职责
（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；
（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；
（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；
（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；
（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；
（6）落实_门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持幼儿园正常的教育教学秩序；
（7）配合_门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。
四、应急处置流程
1、事件发现
班主任发现学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知幼儿园校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。
2、事件报告
（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在幼儿园使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告幼儿园分管领导和校长，幼儿园分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：xxxx）、区食药监局（电话：xxxx）和区卫生局（电话：xxxx），并做好详细记录，同时幼儿园医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。
（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴幼儿园进行应急处置和调查处理。
3、医疗救治
（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。
（2）幼儿园将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。
4、现场调查
幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的症状和体征进行个案调查，并对幼儿园其他使用幼儿园医务室（保健室）同种药的学生进行调查。
5、样本检测
幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）剩余药品进行采样。
6、环境整治
幼儿园积极配合卫生、食药监局等部门，对幼儿园医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。
7、舆情引导
幼儿园要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和幼儿园采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响幼儿园正常教育教学秩序和社会稳定。
一、总则
（一）目的
建立健全应对食品流通环节突发食品安全事故的救助体系和运行机制，及时有效预防和控制突发食品安全事故的危害，全面提高应对突发事件和风险的能力，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
（二）编制依据
依据《_食品卫生法》、《_产品质量法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《_关于进一步加强食品安全工作的决定》、《四川省人民政府关于切实加强食品安全工作的决定》、《四川省重大食品安全事故应急预案》和《南充市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对工作规范（试行）》等法律法规和文件，制定本预案。
（三）事故分级
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级。即：特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）、一般食品安全事故（Ⅳ级）。
特别严重食品安全事故（I级）
（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的食品安全事故，造成特别严重社会影响的；
（4）_认为需要由_或_授权有关部门负责处置的。
重大食品安全事故（II级）
（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）造成伤害人数超过100人并出现死亡病例的；
（3）一起食物中毒造成10例以上死亡病例的；
（4）省级人民政府认定的重大食品安全事故。
较重大食品安全事故（III级）
（1）事故影响范围涉及市（地）级行政区域内2个以上县级区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；
（2）造成伤害人数超过100人，或者出现死亡病例的；
（3）市（县）人民政府认定的较重大食品安全事故。
一般食品安全事故（IV级）
（1）事故影响范围涉及区（市、县）辖区内2个以上乡镇，给大众饮食安全带来严重危害的；
（2）1起食物中毒造成伤害人数在30－99人，无死亡病例报告的；
（3）县级人民政府认定的一般重大食品安全事故。
（四）应急响应。
（1）响应分级。根据生产流通食品安全事故分级情况，食品安全事故应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。
核定为特别重大食品安全事故的，经_批准并宣布启动Ⅰ级响应；核定为重大食品安全事故的，经省政府批准并宣布启动Ⅱ级响应；核定为较大食品安全事故的，经市人民政府批准启动Ⅲ级响应；一般食品安全事故由事故发生地县级人民政府宣布启动Ⅳ级响应。
（2）启动响应。
1._或省政府启动流通环节食品安全事故Ⅰ级、Ⅱ级响应后，市局按照本预案启动应急程序，并在_或省政府领导下协助开展工作。
2.市政府启动流通环节食品安全事故Ⅲ级响应后，市局按照本预案启动应急程序，在市政府的领导下开展事故处置和应急救援工作。事发地食药监部门在当地县级人民政府组织指挥下，启动应急程序。
3．事故发生地县级人民政府宣布启动Ⅳ级响应后，事故发生地食药监部门要在当地政府的统一指挥下对流通环节食品安全事故进行处置。必要时，市局派出工作组指导应急处置工作。
（五）适用范围。
本预案适用于_启动食品安全事故Ⅰ级响应、省政府启动食品安全事故Ⅱ级响应或市政府启动食品安全事故Ⅲ级响应，以及获知食品流通环节食品安全Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级或Ⅳ级事故后，县局对涉及食品流通环节的违法行为进行调查处理和应对工作。
（六）工作原则。
1.统一领导，分级负责。在某某县食品药品监督管理局的统一领导下，根据事件严重程度，分级组织应对工作。
2.预防为主，防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现和消除食品药品安全事件苗头，防患于未然。
3.快速反应，协同应对。相关股室和直属单位建立协调联动机制，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
4.科学严谨，依法处置。充分利用股学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。
二、应急组织机构及职责
（一）应急处置指挥部及其办公室。
成立由局长任总指挥长、总监为指挥长，党组成员为副指挥长，各股对所负责人为成员的食品安全事故应急处置指挥机构，负责对事故处理工作的统一领导和指挥本部门配合市局和县相关部门开展处理工作。
应急处置指挥机构办公室设在局食品安全监管二股。
1.应急处置指挥机构职责。应急处置指挥机构负责组织领导全县流通环节食品突发事件防范、应对工作；开展特别重大和重大食品安全事件相关处置工作；指导协调较大食品安全事件的应急处置工作。
2.应急处置指挥机构办公室职责。应急处置指挥机构办公室职责：确保县局各项应急处理工作落实到位；协调相关职能部门建立必要的应急协调通报联合机制；收集、整理、分析和上报有关情报信息以及事态进展情况，为上级部门决策提供处置意见和建议。
（二）相关工作组。
根据食品药品安全事件应对工作需要，设立领导小组、事件调查、危害控制、新闻宣传、人员咨询五个工作组。
1.领导小组。领导小组设在局综合协调和应急管理股，负责应急处置管理日常事务，会同局办公室、综合协调做好食品药品安全事件组织协调、信息汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及应急处置指挥机构会议组织和公文处理等工作。
2.事件调查组。按照职责分工由食品安全监管二股牵头，县局稽查大队，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行送检，研判事件风险和发展趋势，作出调查结论，提出防范意见和建议。
3.危害控制组。由稽查大队牵头，对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制流通环节，防止危害蔓延扩大。
4.新闻宣传组。由办公室牵头，视情况举办新闻发布会，组织媒体开展正面宣传报道，协调媒体采访，做好舆论引导工作。
5.专家咨询组。在食品药品安全事件发生后，应急处置指挥机构组成专家咨询组，对应急处置工作进行技术指导，为应急处置指挥机构提供决策参考建议。各工作组在应急处置指挥机构的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。应急处置指挥机构启动应急预案前，各相关股室和直属单位按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。
三、信息监测、预警和报告
（一）事件信息来源。
1.上级领导关于食品流通环节食品安全事件的批示指示；
2.国家食品药品监督管理总局通报或系统内上报的流通食品安全事件信息；
3.省食品药品监督管理局通报或系统内上报的流通环节食品安全事件信息；
4.市级有关部门通报的流通环节食品安全事件信息；
5.日常监督检查和投诉举报中发现的流通环节食品安全事件信息；
6.其他渠道获取的流通环节食品安全事件信息。
（二）事故报告和信息收集。
1.主体和时限。
（1）食品经营户发现其生产的食品造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，应当在2小时内向食药监部门报告。
（2）食品送检和检验检测过程中发现流通环节食品安全事故相关情况，应当及时向某某县食品药品监督管理局或南充市药品监督管理局进行通报。
（3）各监管所或稽查队接到食品安全事故报告或举报，经初步核实后，要及时将有关情况向某某县药品监督管理局进行上报。
（4）相关股室通过舆情调查获得流通环节食品安全事件信息，要及时向某某县食安二股进行通报。
（5）某某县食安二股接到事故信息后，要迅速组织分析研判和初步调查核实，在30分钟内向领导小组提出初步应对工作建议。同时领导小组根据上级领导批示或食品安全事故变化情况对事故级别作相应调整，并领导流通环节食品安全事故应急处置工作。
（6）领导小组根据事故情况及时将Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级食品安全事故向市局和县政府进行上报，并启动本应急预案。
2.报告内容。食品安全事故信息应当包括事故发生单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数、事故报告单位信息(含报告时间、报告单位联系人员及联系方式)、已采取措施、事故简要经过等内容；并随时通报或者补报工作进展。
四、事故处置
食品安全事故Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应启动后，领导小组或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。
（一）控制问题食品。
危害控制组要及时控制现场，依法查封、扣押可能导致食品安全事故的食品；组织检验机构对涉嫌产品进行抽样检验；查清问题食品流向；对确认受到有毒有害物质污染的相关食品，责令经营者召回并封存。
（二）开展事故调查。
事故调查组开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样和检测，尽快查明原因，作出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据需要组织相关专家对事件进行研判。
（三）检验研判。
及时组织检验机构对引发食品安全事故的相关危险因素和食品及时进行检测，对没有检测方法和标准的，及时向市局汇报，争取支持，组织研究和制定相应的检测方法和标准。
（四）信息通报和发布。
新闻宣传组全程关注舆情动态，并根据各股室提供相关资料，汇总整理后报领导小组审定后统一发布信息。
（五）响应级别调整及终止。
事故相关的食药监部门应根据响应级别调整或终止情况，及时采取相应的应急措施。
（六）后期处置。
1.善后处置。事故发生地食药监部门要在当地人民政府的领导下，积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，消除事故影响，恢复正常秩序。
2.奖励。对在食品安全事故应急管理和处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，应当给予表彰和奖励。
3.责任追究。对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全事故重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任。
4.总结评估。食品安全事故善后处置工作结束后，及时对食品安全事故和应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事故的防范和处置建议，完成总结报告县政府和市局。
五、附则
（一）预案管理与更新。与食品安全事故处置有关的法律法规被修订，部门职责发生调整或应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。各县局应结合当地政府要求，参照本预案制定相应的应急预案。
（二）演习演练。
开展流通环节食品安全事故应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演习演练的总结评估，完善应急预案。
（三）预案实施。
本预案自发布之日起施行。
一、总则
1、目的
为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。
2、编制依据
《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
3、适用范围
本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。
二、领导机构与有关部门职责
1 、领导机构
成立公司应急领导组
组长：王新民
副组长：郑军、唐要刚、陈树红
成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴
2、有关部门职责
营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。
三、预警预防机制
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
四、应急响应
1、预案启动
发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。
2、响应程序
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。
3、应急结束
突发事件得到有效控制，宣布应急结束。
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[20xx]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[20xx]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责
第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。
（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。
第三章突发事件的报告
第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。
第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小《药品安全突发事件应急预案》出自：
时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。
第四章应急预案的设定与启动
第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗_门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的.应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗_门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
7、其它应对措施。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
7、其它应对措施。
第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。
第五章后期处置
第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并《药品安全突发事件应急预案(第2页)》出自：
在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章附则
第二十条本预案自发布之日起实施。
第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。
为有效防控疫情，保障城区居民疫情静默管控期间药品供应，结合当前疫情形势，制定本预案。
一、工作目标
按照“统一封闭、统一配送、统一管理、保障需求”的原则，在疫情静默管理状态下，有序及时开展居民用药配送工作，落实各项工作措施，有效保障静默管理期间居民的基本用药需求，维护群众健康和安全稳定。
二、组织机构
为确保静默管控期间居民用药保障供应的各项措施有效落实，市场局设立“静默管控期间居民用药保障工作领导小组”，负责协调和处置保供工作中出现的问题，确保居民的用药需求。
组长：于涛
成员：药械股、各乡镇所负责人
联络员：赵树鹏，136047xxxxx。
三、工作任务
(一)履行本部门在物资保障工作中的职责。按《内蒙古自治区新冠肺炎疫情防控工作实战手册(版)》，配合发改部门建立防疫药品物资储备机制，依托国有、批发及连锁的货源和配送优势，流动储备充足的防疫药品物资，保障突发事件应急需要。
(二)建立畅通的供应渠道。配合相关部门，采取有效措施，切实保障静默管控期间居民药品供应渠道的畅通，完善配送体系，依托国有和连锁企业货源和配送优势，建立就近、及时、齐全的药品配送渠道，做到有需求就有供应。
(三)落实专人负责。针对静默管控期间，已封闭小区人员不能外出从事药品供应工作的情况，市场局指定专人负责协调管控人员和社区、小区的对接，确保药品保供人员上岗工作。
(四)风险监测。对于提出用药需要的居民有发热、咳嗽等与新冠关联症状的，药品保供人员要立即报告联络员，由联络员向疫情防控指挥部报告，确认无疫情风险后，再配送药品。
四、组织实施
（一）保障供应药店
配合发改部门，确定保障供应药店（以下简称保供药店）。按照分布合理，就近选取的原则，综合零售药店人员配备和配送运输能力，确定在静默管理期间能为居民供应药品及防疫产品的零售药店，并向发改部门提供药店名单、地址及联系方式，按防指的要求进行信息公示。
（二）配送方式
静默管控期间居民有用药需求的，按照就近选择的原则，通过电话、微信等方式与保供药店联系，药店对药品的品名、规格、数量、金额、处方进行核对后，出具销售凭证，并负责将药品配送到小区管控人员，再转交用药人，全程做到无接触。
五、相关要求
1.保供药店从业人员应按“应检尽检”要求，进行核酸检测，结果阴性方可上岗。
2.药品配送人员、社区管控人员务必加强做好个人防护，收付款均采用电子支付方式，避免现金等直接接触，以免造成疫情传播。
3.购买“退热、止咳、抗菌、抗病毒”（以下简称“四类药”）药品的，保供药店要核实购药人行程和接触史，确认无疫情风险后方可配送，如购药人出现发热、咳嗽等与新冠关联症状的，要立即报告联络员，由联络员向疫情防控指挥部报告，确认无疫情风险后，再配送药品。销售“退热、止咳、抗菌、抗病毒”药品要及时在“内蒙古自治区零售药店常态化疫情监测预警系统”网报。
4.销售含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、含_口服溶液等国家有专门管理要求的药品和处方药要从相关规定；
5.配送冷链药品要使用符合要求的设备；
6.保供药店没有正当理由不得拒绝、拖延订单。
进一步规范化学实验室药品的保管、使用及管理程序，保证师生生命和学校财产安全，减轻因易燃、易爆、氧化、剧毒药品在使用和保管过程中引发的刑事案件和灾害性事故而造成的损失，及时做好事故发生后补救和善后工作，特制定本预案。
一、实验室基本情况
1、实验室分布：昌黎校区主楼A区
2、实验室危险化学药品分布：
三楼、四楼、五楼药品库房（B302，B402，B502）
二、成立应急领导小组
组长：贠小波
副组长：周印富乔亚科
成员：xxx
三、分工及职责
组长：xx
全面负责领导、组织、决策、协调、指导各职能小组贯彻落实防治措施，负责防治及应急工作的指挥。
副组长：xx
周印富：全面负责对相关人员的培训、救灾演练以及师生和财产的抢救工作。
乔亚科：负责落实对实验室巡回检查、值班；制定相应监测管理办法。
成员职责：
周立艳：负责灾情监测和报告。
齐艳玲：主管救援工作，负责组织救援队成员救援学生和财产抢险。
杜利强蔡爱军：主管后勤服务，负责内外沟通与协调，提供紧急救援所需物资。
张帆：负责对死伤者家属进行安抚和慰问，做好师生的思想工作，维护学校稳定。
实验室安全员：负责组织学生安全转移工作。
四、工作规程：
1、药品专人保管，严禁无关人员出入；配备专门的消防器材。
2、一旦发生化学药品伤人刑事案件和灾害性事故，应急领导小组成员迅速赶赴现场，通知卫生院，并向主管领导汇报，发生严重事故报警110、119、120。
3、组织有关专业技术人员，采取正确、有效的方法，抑制火势和有害气体的蔓延，疏散人员，避免造成更大伤害。
4、协助医生将伤员运出危险地带，进行紧急救护工作。
5、后勤组负责车辆调度，器材物资供应并把重病号送往医院抢救；
6、采取有效措施，保护现场，配合相关部门进行勘察，着手对所获得材料、物证进行具体分析、研究，判明事故原因。
7、事故查清后，要写出定性结案处理报告，事故发生的时间、地点、部位和人员伤亡情况，造成的经济损失、调查经过、对调走的证据材料的分析、对事故性质的认定和结论，以及对事故制造者或责任者的处理意见。
五、应急预案：
（一）现场火灾应急处理预案：
1、发现火灾事故时，发现人员要及时、迅速向实验室负责人及地方公安消防部门（119）电话报警，并立即切断或通知相关部门切断电源。报警时，讲明发生火灾或爆炸的地点、燃烧物质的种类和数量，火势情况，报警人姓名、电话等。
2、实验室负责人接报后，应立即通知医疗、安全保卫及安全消防员等人员一起赶赴火场展开工作。
3、救护应按照“先人员，后物资，先重点，后一般”的原则进行，抢救被困人员及贵重物资，要有计划、有组织地疏散人员，并且要戴齐防护用具，注意自身安全，防止发生意外事故。
4、根据火灾类型，采用不同的灭火器材进行灭火。
按照不同物质发生的火灾，火灾大体分为四种类型：
A类火灾为固体可燃材料的火灾，包括木材、布料、纸张、橡胶以及塑料等。
B类火灾为易燃可燃液体、易燃气体和油脂类等化学药品火灾。
C类火灾为带电电气设备火灾。
D类火灾为部分可燃金属，如镁、钠、钾及其合金等火灾。
扑救A类火灾：一般可采用水冷却法，但对珍贵图书、档案应使用二氧化碳、卤代烷、干粉灭火剂灭火。
扑救B类火灾：首先应切断可燃液体的来源，同时将燃烧区容器内可燃液体排至安全地区，并用水冷却燃烧区可燃液体的容器壁，减慢蒸发速度；及时使用大剂量泡沫灭火剂、干粉灭火剂将液体火灾扑灭。对于可燃气体应关闭可燃气阀门，防止可燃气发生爆炸，然后选用干粉、卤代烷、二氧化碳灭火器灭火。
扑救C类火灾：应切断电源后再灭火，因现场情况及其他原因，不能断电，需要带电灭火时，应使用沙子或干粉灭火器，不能使用泡沫灭火器或水；
扑救D类火灾：钠和钾的火灾切忌用水扑救，水与钠、钾起反应放出大量热和氢，会促进火灾猛烈发展。应用特殊的灭火剂，如干砂或干粉灭火器等。
5、烧伤急救处理
（1）基本原则是：消除热源、灭火、自救互救。烧伤发生时，最好的救治方法是用冷水冲洗，或伤员自己浸入附近水池浸泡，防止烧伤面积进一步扩大。
（2）衣服着火时应立即脱去用水浇灭或就地躺下，滚压灭火。冬天身穿棉衣时，有时明火熄灭，暗火仍燃，衣服如有冒烟现象应立即脱下或剪去以免继续烧伤。身上起火不可惊慌奔跑，以免风助火旺，也不要站立呼叫，免得造成呼吸道烧伤。
（3）烧伤经过初步处理后，要及时将伤员送往就近医院进一步治疗。
6、消除火灾后的各种影响环境的应急措施
（1）对于非油类的火灾：消除火灾后应立即打扫现场，将残留物及碳灰清理放入不可回收垃圾处。
（2）对于油类的火灾：消除火灾后应立即打扫现场，用黄沙对地面进行收油处理后用水冲洗。对附着物的表层用棉纱或抹布抹除，再用清洁剂擦除。
（二）化学品烧伤事故应急处理预案
实验过程中若不慎将酸、碱或其它腐蚀性药品溅在身上，立即用大量的水进行冲洗，冲洗后相应地用苏打（针对酸性物质）或硼酸（针对碱性物质）进行中和。浓酸溅到眼睛内或皮肤上时，应迅速用大量清水冲洗，再以0。5%的碳酸氢钠溶液清洗。当强碱溅到眼睛内或皮肤上时，应迅速用大量的清水冲洗，再用2%的稀硼酸溶液，清洗眼睛或用1%的醋酸清洗皮肤，并联系校医务人员到达现场协助处理。
（三）现场触电应急处理预案：
1、触电急救的原则是在现场采取积极措施保护伤员生命。
2、触电急救，首先要使触电者迅速脱离电源，越快越好，触电者未脱离电源前，救护人员不准用手直接触及伤员。使伤者脱离电源方法：
（1）切断电源开关；
（2）若电源开关较远，可用干燥的木橇、竹竿等挑开触电者身上的电线或带电设备；
（3）可用几层干燥的衣服将手包住，或者站在干燥的木板上，拉触电者的衣服，使其脱离电源。
3、触电者脱离电源后，应视其神志是否清醒，神志清醒者，应使其就地躺平，严密观察，暂时不要站立或走动；如神志不清，应就地仰面躺平，且确保气道通畅，并于5秒时间间隔呼叫伤员或轻拍其肩膀，以判定伤员是否意识丧失。禁止摇动伤员头部呼叫伤员。
4、抢救的伤员应立即就地坚持用人工肺复苏法正确抢救，并设法联系医疗部门接替救治。
（四）化学品被盗应急处理预案：
实验室发现化学药品被盗应立即保护好现场，由领导小组根据被盗药品的可能性报有关部门勘查现场，待现场勘查完毕后，由管理人员进行认真清点，确实具体丢失药品种类和数量。
为切实做好学校药品卫生保障工作，有效预防、及时控制和正确处置学校药品卫生突发事件，保障学生的身体健康和生命安全，根据《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》、《学校卫生工作条例》等有关法律法规要求，制定本预案。
一、指导思想
以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保学校教育教学秩序正常。
二、应急处理预案适用范围
本预案适用于发生在学校使用医务室（保健室）的药品卫生突发事件。
三、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责
1、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组组长：付强
副组长：杨鸿彭友斌
成员：徐元才、王燕、各班班主任。
2、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组职责
（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；
（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；
（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；
（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；
（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；
（6）落实_门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持学校正常的教育教学秩序；
（7）配合_门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。
四、应急处置流程
1．事件发现
班主任发现学生在学校使用医务室（保健室）的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知学校校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。
2．事件报告
（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在学校使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告学校分管领导和校长，学校分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：67810586）、区食药监局（电话：67181550）和区卫生局（电话：67810878），并做好详细记录，同时学校医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。
（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴学校进行应急处置和调查处理。
3．医疗救治
（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。
（2）学校将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。
4．现场调查
学校积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的症状和体征进行个案调查，并对学校其他使用学校医务室（保健室）同种药的学生进行调查。
5．样本检测
学校积极配合卫生、食药监局等部门，对学校医务室（保健室）剩余药品进行采样。
6．环境整治
学校积极配合卫生、食药监局等部门，对学校医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。
7．舆情引导
学校要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和学校采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响学校正常教育教学秩序和社会稳定。
药品安全应急预案总则
编制目的建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。
编制依据
根据《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。
事件分级
药品安全突发事件（以下简称突发事件）
是指突然发生，对社会公众健康造成或
可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。
较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。
一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
适用范围
本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
工作原则
药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。应急处理指挥机构及其职责
塘沟镇应急领导小组
成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），负责对全镇药品安全突发事件（I级、Ⅱ级）的统一领导和指挥，由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，王浴中、李
亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办公室日常事务。
应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。
应急领导小组成员单位职责
根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，其主要职责：
食品药品监督管理部门：负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处理的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
文化中心：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。
派出所：负责配合镇食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对
吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处镇食品药品监督管理部门移交的涉嫌制售假劣药品和医疗机械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输通畅。
财政所：负责安排镇药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。
卫生院：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。
中小学、城管环卫中心：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施拥挤控制措施。
劳保所：负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。
_门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
其他有关部门按照镇领导小组的要求，根据本部门职责做好相关工作。
应急领导小组办公室
（1）应急领导小组办公室设在镇卫生院，办公室主任由院长沈海波担任，应急领导小组办公室人员、办公场地、办公设备要落实到位，一旦发生重大药品安全突发事件应当立即进入应急工作状态。
（2）应急领导小组办公室职责：贯彻落实镇应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；检查督促各级各有关部门做好有关应急处置工作，及时有效的控制事态，防止扩大蔓延；研究解决事件应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；向上级部门和管委会、应急领导小组及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；经应急领导小组同意，为新闻机构提供事件有关信息，必要时接受媒体的专访；完成应急领导小组交办的其他任务。
应急处置现场指挥部
现场指挥部是处置药品安全突发事件的现场指挥机构，总指挥由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽担任，成员由各相关单位负责人组成。主要职责：迅速设立事件应急处置现场指挥部营地，指挥现场应急处置工作；确定应急救援的实施方案、警戒镇域、安全措施；及时向县药品安全突发事件应急领导小组报告事件有关情况；根据实际情况指挥救援队伍施救；负责对事态的监测与评估。
应急处置工作小组组成及职责
药品安全突发事件应急预案启动后，由现场指挥部组织成立各应急处置工作小组。各工作小组按照现场指挥部的统一指挥，根据各自分工，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告现场指挥部。现场指挥部应将有关情况及时上报应急领导小组办公室，由办公室逐级上报药品安全突发事件应急领导小组和突发公共事件应急领导小组。
(1)事件调查组
根据事件发生原因和环节，由镇食品药品监督管理部门会同卫生院等部门，调查事件发生原因，做出调查结论，组织协调当地政府及有关部门实施紧急处置工
作，监督紧急处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。
（2）事件处理组
由镇食品药品监督管理部门负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回劣质药品，严格控制流通渠道：对涉案违法违纪责任人员，及时移送纪检、监察及司法部门，依法追究行政、刑事责任。
（3）医疗救治组
由社会事业发展局负责，迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。
（4）专家咨询组
由镇食品药品监督管理部门和有关部门负责组织，为事件处置提供技术支持，分析事件原因及造成的危害。
（5）综合组
由镇食品药品监督管理部门负责，汇总
信息，报告、通报情况，分析事件进展动态。在开发镇宣传部门的指导下，迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式组织信息发布。
（6）现场检测与评估组
现场指挥部根据需要成立事件现场检测与评估小组，综合分析和评价检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，预测事件后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报现场指挥部，由现场指挥部按程序逐级上报。
街道应急指挥部
药品安全突发事件发生后，事件发生地人民政府应当按照事件级别成立药品安全突发事件应急指挥部，在上级应急指挥机构的指导和本级人民政府的领导下，组织、指挥本地镇药品安全突发事件的应急救援工作。药品安全突发事件应急指挥部由本级政府有关部门组成。
第一章总则
第一条为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械安全事件的危害，建立健全对重大药品医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，保障全市人民群众身体健康与生命安全，维护社会稳定，依据《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》，制定本预案，指导和规范我市药品医疗器械重大安全事件的应急处置工作。
第二条本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事件。
第三条坚持“以人为本，快速反应；统一领导，分级管理；严密监测，群防群控；分工负责，协同应对；依靠科技，有效处置”的工作原则。
第四条任何公民和单位都有义务通过各种途径向市、县（市、区）人民政府及有关部门报告重大药品医疗器械安全事件。
第二章组织指挥体系及职责
第五条成立运城市重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”，名单附后），指挥重、特大药品医疗器械安全事件应急工作。市应急指挥部下设办公室和医疗救护组、警戒保卫组、后勤保障组、善后处理组、事故调查组、行政监管组、专家组7个工作小组。
第六条工作职责
市应急指挥办的.职责是：
贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；检查督促各县（市、区）人民政府及相关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；受权向新闻媒体发布相关信息；向市人民政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组建和管理市重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组；为新闻机构提供事件有关信息，做好信息审核发布工作。
各工作小组的职责是：
（一）医疗救护组：由市卫生局牵头，有关部门配合，负责建立健全药品医疗器械重大安全事件救援队伍，储备必要的医疗应急物资，组织急救人员迅速展开抢救工作，及时向市应急指挥部报告抢救工作的进展情况，将损害降低到最低程度。
（二）警戒保卫组：由市公安局牵头，有关部门配合，负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
（三）后勤保障组：由市财政局牵头，市民政局等有关部门配合，负责协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资和必要的经费及时到位。
（四）善后处理组：由事件发生所在县（市、区）政府、乡镇（街道）牵头，有关部门配合，根据实际情况，会同公安、民政、劳动保障等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向市应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于乡镇（街道）管理的有关企业或单位发生的药品医疗器械重大安全事件，由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时向同级应急指挥部上报处理情况。
（五）事故调查组：由市食品药品_牵头，有关部门配合，负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向市应急指挥部报告事故调查情况。
（六）行政监管组：由市食品药品_负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（七）专家组：由市食品药品监督管理局牵头，相关部门配合，广泛吸纳医学、药学、医疗器械、公共管理等方面的专家组成50人左右的专家库。药品医疗器械安全事件发生后，抽调相关专家成立专家组，负责对事件的定性定级、事件整体评估、向市应急指挥部提供决策参考。
第七条各县（市、区）政府应由主管领导负责，组建相应的应急指挥体系。
第三章预测预报
第八条药品医疗器械安全事件预防工作要坚持早发现、早报告、早处置的原则，各相关部门要对存在药品医疗器械安全隐患的重点品种、重点环节、重点场所、重点地区进行监测，分析可能出现的药品医疗器械安全隐患，不定期地向社会发布安全预警，提醒消费者，发现有安全隐患的药品医疗器械，应及时向上级有关部门汇报。
第四章应急响应
第九条报告及报告时限。
（一）报告。
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、计划生育技术服务等机构发现药品医疗器械重大安全事件时，须及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
事发地人民政府和食品药品监管部门接到药品医疗器械重大安全事件报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
（二）报告时限。
1、药品医疗器械重大安全事件发生后，事件发生所在乡镇（街道）及单位应于事件发生1小时内向县（市、区）应急指挥部办公室报告，办公室接到报告后于20分钟内向市应急指挥部汇报，并同时向上级食品药品监督管理部门报告。
2、报告内容和时间要求。对药品医疗器械重大安全事件的发生、发展、处置进程等方面进行如实报告；每一起药品医疗器械重大安全事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告应在知悉事故后1小时内立即报告；进展报告应根据事件处置的进程变化和市、县（市、区）应急指挥部办公室或上级的要求随时上报；总结报告应在事件处理结束后7个工作日内上报。
第十条市、县（市、区）应急指挥部办公室要建立24小时值班制度，指定值班电话，并向社会公布，成员单位都要指定联络员、联络电话，报应急指挥部办公室备案。
第十一条药品医疗器械安全事件信息要按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送，并抄送市应急指挥部办公室。
第十二条药品医疗器械安全事件预警等级划分标准。
药品医疗器械安全事件依次用红色、橙色、黄色和蓝色进行预警，分别实行Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急反应。
（一）红色:特别重大事件（Ⅰ级）
1、事件危害特别严重，对全市及其他地区药品安全造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品医疗器械安全事件，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、_或者国家食品药品监督管理局认定的其它特别重大药品医疗器械安全事件。
（二）橙色:重大事件（Ⅱ级）
1、事件危害严重，影响范围涉及市内2个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4、出现1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品药品监督管理局认定的其它重大药品医疗器械安全事件。
（三）黄色:较大事件（Ⅲ级）
1、事件危害较为严重，影响范围涉及市内1个以上县（市、区）级行政区域的；
2、超出事发县（市、区）级政府应急处置能力的；
3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
4、市政府或者市食品药品监督管理局认定的其它较大药品医疗器械安全事件。
（四）蓝色:一般事件（Ⅳ级）
1、事件影响范围涉及县（市、区）级行政区域内2个以上乡镇的；
2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生的；
3、县（市、区）政府或县（市、区）食品药品监管部门认定的其它一般药品医疗器械安全事件。
第十三条药品医疗器械安全事件已经发生，但尚未达到Ⅳ级预警标准时，所在县（市、区）政府要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到Ⅳ级预警标准时，当地县（市、区）政府应立即启动本级政府应急预案，并向市政府报告情况；达到Ⅲ级或Ⅲ级以上预警标准时，市政府立即启动此应急预案，并向省政府报告情况。
第十四条基本应急程序
各级应急指挥部得到药品医疗器械安全事件信息后，应初步确定事件性质、级别，提出是否启动应急预案、启动哪级预案的建议，逐级上报，并请示启动相应级别的应急预案。药品医疗器械安全重大事件应急预案的启动命令由总指挥或总指挥委托副总指挥宣布。药品医疗器械安全应急预案决定启动后，应急指挥部要尽快组织实施，指挥、协调应急行动。
（一）应急准备工作
组织医疗救护队尽快赶赴现场；组织专家组根据事件原因、性质、危害程度、波及范围等调查事件原因，分析发展趋势，并提出下一步防范措施，现场指挥部在征求专家组意见后，确定具体应急方案。
（二）救援
在现场指挥部的统一指挥下，医护人员对健康损害人群进行医疗救治，根据“分级救治”的原则，按照现场抢救、院前急救、专科医护的不同环节和需要组织实施救护。接受事件健康损害者的医疗机构，应及时向当地应急指挥部办公室报告事件情况。
（三）信息发布
药品医疗器械安全事件发生后，市应急指挥办要按照有关规定作好信息发布工作，信息发布要及时主动、准确把握、全面客观、实事求是，正确引导舆论，注重社会效果。
（四）药品医疗器械安全事件应急工作结束后，现场指挥部应在充分听取专家组意见的基础上，提出终止应急工作请示，经市、省应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态。
第五章后期处理
第十五条应急工作结束后，市、县（市、区）人民政府和有关部门要迅速采取措施，恢复正常的社会秩序。
（一）应急救援工作结束后，市、县（市、区）应急指挥部要及时写出调查报告，报同级人民政府，并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。调查报告主要内容包括：事件发生的时间、地点、原因、人员伤亡和直接、间接经济损失情况；应急救援参加单位、投入人员和设备情况；应急救援过程、经费决算、实际效果；诱发事件或应急救援不力的主要责任单位和个人。
（二）市民政局要做好事件伤亡人员及其家属的安抚工作。
（三）对重、特大药品医疗器械安全事件，市人民政府应立即向省人民政府汇报。
第十六条药品医疗器械安全事件发生后，对药品医疗器械安全事件隐瞒、缓报、谎报、漏报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报、漏报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将依法追究有关负责人的责任。
第六章附则
第十七条本预案下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品和医疗机构制剂等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（4）妊娠控制。
本预案有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
第十八条本预案由市食品药品监督管理局负责解释。
第十九条本预案自印发之日起施行。
为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《_药品管理法》、《_药品管理法实施条例》，结合我公司实际，特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。
一、牢固树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效控制药品重大质量事故造成的危害。
二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案，及时采取有效的预防措施，防止重大药品质量事故的发生。
三、坚持快速反应，措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。
四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。
五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况，采取紧急召回和停用，在24小时内准备好如下材料：
1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。
2、产品停止使用说明，其中包括紧急召回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用的通知。
3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。
4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要24小时留有值班人员，随时处理可能发生的情况。
5、从市场上收回的产品进库后，要立即置于待验区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。
6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布结束，并通知有关部门，进入正常管理状态。
7、紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结束后，要整理分析，保存至产品有效期。同时，领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至产品有效期后一年。
六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良反应病例进行跟踪调查，并填写《药品不良反应报告表》（一式两份），及时将表格反馈给质保部的QA监控员。
七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。
八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监督管理部门汇报。
九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。
十、《药品不良反应报告表》一分存入产品质量档案。
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