首先,制药企业设备技术人员应根据产品工艺要求确定的设备列出设备功能,与设备供应厂家联系,确定产品功能,以及设备供应厂家设备性能。由于药品生产的特殊性,制药企业应从设备的结构进行分析,确认设备组成模块,确认各模块功能是否与企业产品工艺要求相一致。在发现与寻找设备功能的过程中,应列清设备功能种类,找到适合产品性能、适合生产需要以及新版GMP要求的设备。
其次,制药企业从自身工艺出发确定设备验证范围,应对设备验证范围的确定,一般除考虑工艺要求外,即考虑设备在工艺路线上的重要性,对于直接或间接可能对产品产生影响的设备必须进行设备验证;另外,在确定哪些设备应进行设备验证确认时,也应考虑设备在产品生产过程中的风险性,如果进行风险评估后,设备风险系数较大,在设备使用前也应进行设备验证,并对设备验证数据进行分析总结,避免在实际生产运行过程中设备风险升高,对产品质量造成隐患。其中,因为制药企业设备的特殊性,在设计初期应对设备材质、设备功能进行确认,以免因材质选择不适当,造成产品变质、腐蚀等不符合规范要求现象。新版GMP中规定制造设备的材料不得对药品性质、质量产生影响,其所用材料需具有安全性、可辨别性及一定的使用强度。因而材料的选用应考虑在药物等介质的腐蚀性、接触性、气味性的环境条件下不发生反应,不释放微粒,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附,这就使得制药企业在进行设计确认时对选材应持谨慎的态度。对于金属材料的选择,一般制药企业无菌制剂接触药品的设备材质均为316L不锈钢,口服制剂接触药品的设备材质均为304不锈钢。对于非金属材料的选择,一般要求其耐腐蚀、无毒性、不掉渣、不掉毛、耐磨损、能够耐得住消毒剂。特殊用途的还应结合材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑选用,密封填料和过滤材料尤应注意卫生性能的要求。根据工艺要求及实际需要应对供应商开始进行遴选工作。在确定设备的关键参数后,接下来的工作就是根据产品工艺属性和设备关键参数遴选出最优的设备供应商。设备在采购初期,应该由设备需求部门提出设备新增计划,对设备进行规划设计,不仅仅是针对设备主要性的功能性项目,一些设备非主要部件也应在设备设计中加以重视。诸如,与无菌制剂药物直接接触的部件,均应为316L不锈钢,且应具有不附着物料的高光洁度,尤其是设备边角、搅拌桨、拨叉等部位,外廓结构均应简洁、方便清洁、消毒,但是在此应澄清一个问题,一些亮的表面其粗糙度值并不一定高。
二、制药设备设计管理中应注意的问题
关键词:“三元”知识;管理模式;实践;战略;价值观
“三元”知识理论的提出对改变现有的知识管理范式具有重要的意义。知识管理作为新经济形式下推动企业发展的重要范式,从兴起时就受到越来越多企业组织的关注和推崇,被认为是“最佳的实践途径”。然而,现存的知识管理范式依然受制于“隐性知识-显性知识”二维思维模式,大多研究只是简单地套用理论模型,它们停留在对不同理论模型进行比较、分类,或者是解构与融合阶段,使得理论探索与管理实践徘徊不前。鉴于此,杨百寅教授在哈贝马斯关于知识和人类旨趣的理论基础上提出了知识的“三元”理论①,认为人类的知识由感性知识、理性知识或活性知识三个层面组成,企业组织的成长与发展是由现实(reality)、理性(rationality)和自由(liberty)所推动。随后,这一理论不仅被知识管理领域初步接受,引发了少许基础研究,而且还日益向人力资源管理和战略管理等领域渗透,逐步成为学界研究的一个新亮点。本文在对已有文献进行学理性梳理的基础上,试图打破知识在管理领域研究的瓶颈,构建一个“三元”知识的运作管理模式,并着重从理论内涵和应用价值方面对其予以深入探讨和分析,以期为企业组织创新与发展提供实践依据和有价值的启示。
一、文献回顾与问题的提出
每一个经济时代都离不开知识,但是,只有在知识经济时代,知识对经济的贡献才格外凸显。知识之所以具有如此的吸引力和倍受关注,是因为它作为稀缺、有价值、不可完全模仿与替代的资源,对企业组织可持续竞争力的获得具有不可估量的作用②。知识引入管理学语境之后,出现了一些新的概念,诸如知识经济、知识联盟、知识文化、知识组织、知识基础设施和知识股权等。这些概念共同揭示企业组织的研究发生了重大的转移,即从基于资源的视角转向基于知识的视角。基于知识的视角把研究的重心放到:(1)公司如何更好的做事;(2)公司如何更好地学习特殊的能力;(3)这些能力的价值作为一个新的平台进入新的市场[注:Bruce Kogut, Udo Zander, Knowledge of the Firm, Combinative Capabilities, and the Replication of Technology,Organization Science,1992, 3(3):383-397.]。总体来看,就企业组织方面的研究,基于知识的视角分析代表了一系列研究渠道的汇集,其中突出的是“认识论”,文献包括“组织学习”、“演化经济学”、“组织能力”和“胜任”、“革新和新产品的研发”等,它们将更多的注意力聚焦在“企业是一个知识体”[注:Robert , A Knowledge-based Theory of Inter-firm Collaboration,Organization Science,1996, 7(4):375-387.]。
依据知识与企业组织的研究脉络,国内外很多文献是从交易成本经济学、资源依存理论和组织理论的内容方面[注:Bruce Heiman, Jack , Towards Reconciling Transaction Cost Economics and the Knowledge-based View of the Firm,International Journal of the Economics of Business,2002,9(1):97-116.],试图探讨知识与企业绩效之间的关系,同时也分析了知识与企业存在原因、企业边界、企业组织结构、企业行为之间的关系。虽然围绕着知识和企业组织进行了卓有成效的研究,取得了不少好的研究成果,但综观这些研究成果也存在一些缺陷与不足,主要体现在如下两个方面:
该阶段包含了两个基本活动环节:组内创意互动和组间创意交流。
1.组内创意互动,指就给定的某个主题(本项目中如“中国消费者喜欢的形状、外观等”)进行快速创意表现,并将自己所画的表现图贴在每个房间墙壁上;接着,每人从所有其他人的表现图中挑选自己喜欢的图进行“提升和完善”;然后,将这些经过自己改善过的别人的创意表现图和自己最初的创意想法结合,并做出满意的组合;最后,所有人以小组形式从这些组合创意图中提炼出创意点,并以便贴备注形式贴于创意表现图四周。
2.组间创意交流,指各小组从所有的创意表现图及创意点中挑选出感兴趣的,在此基础上进行创意发散;接着,对二次创意点进行故事板表现;然后,依据表现的场景进行产品概念设计;最后,小组合作进行创意概念的展示。
二、目标对象的初识
在该阶段对目标对象有了初步认识,参与学生被重新分成小组,就给定的主题(本阶段如“家居风格的趋势”、“奢侈品或服务购买/体验经历”“、休闲时光”“、私家车”等)进行两个小时的讨论,最终形成展示文稿;然后,根据各小组的展示详情,挑选出趣点,再重新分配小组成员,形成最终的小组分配;最后,经过多次“采访者-被访者”循环模拟入户调研情况,实施入户调研(包括目标消费者家中和奢侈品销售/体验店两种类型)。
三、理解被访者
首先,在入户调研得到的影音资料基础上,构建角色模型,并进行组与组之间的信息互换;接着,从墙上找出与角色匹配的创意想法;然后,提炼出直接和间接的需求点;最后,形成报告文稿。
四、创意表现和甄选
首先,每组挑选出三个感兴趣的概念,进行深化,并按照以下核心问题展示给其他队员和导师:
1.它能提供给消费者的核心价值是什么?
2.市场上类似的产品是什么?
3.它的独特性何在?
4.它如何传递品牌的理念?然后,通过所有人讨论评估,每组决定出最后两个可以作为最终产品开发的概念,并作快速的sketch和storyboard表现;最后,根据既定的限制范围,做出需求和创意间的平衡。
五、设计概念的深化
就每组的两个最终概念做行业预估找出市场中的竞争点和消费的核心价值,以此做快速表现,并为此概念命名。
六、设计概念展示与设计活动的展开
将概念产品进行讲解展示。探讨概念如何实现的问题,选择那些尚未有成熟产品问世,且未被以往产品使用过的新技术;概念的制造和成本问题;概念产品的材质和色彩;产品的销售方式等。此外,还要考虑其体验模型和物理模型的展示。
七、物理/交互模拟模型
电子工程、设计学、心理学和机械工程专业的同学就共同探讨过的展示概念进行模型制作。
八、模型的完成、展台和视觉传达方面的设计
对所有模型的完善,并完成如何在短时间内进行有效信息的最大化传达。
九、最终展示和评选
1.激励理论在企业管理中的运用
2.中国企业管理创新理论研究视角与方法综述
3.基于TRIZ的科技型小微企业管理创新研究
4.企业管理创新的探究
5.网络互惠程度与企业管理创新关系研究—基于学习能力和成员集聚度的视角
6.对企业管理创新的探讨
7.网络互惠程度与企业管理创新——基于知识流出视角的实证研究
8.企业管理创新能力评价的变革引擎模型研究
9.中国企业管理创新现状与展望——中国企业管理前沿论坛暨山东省管理学学会2007年理事大会观点述评
10.企业管理信息治理对策与发展趋势
11.中国企业管理创新的驱动力——兼与西方企业的比较
12.网络强度和企业管理创新:社会资本的影响
13.我国家族企业管理专业化水平的演进
14.论企业管理模式与企业管理现代化
15.基于精益管理的制造型企业管理创新驱动因素分析——四家企业的案例研究
16.企业管理创新评价机制研究
17.企业管理创新浅析
18.传统家族文化与我国家族企业管理
19.法国国有企业管理体制改革的历程及成效
20.中国企业管理创新的驱动力——兼与西方企业的比较
21.企业管理人员成长型心智模式对职业生涯成功影响的研究
22.论企业管理模式与企业管理现代化
23.企业管理创新、整合与精益六西格玛实施研究
24.中国企业管理现代化的现状分析
25.基于价值的企业管理
26.传统企业管理与学习型企业管理特点对比分析
27.中国制造企业管理创新方法类型选择评价——基于SVM的多案例实证分析
28.企业伦理文化与企业管理
29.刍议以项目管理作为发展新方向的企业管理创新
30.企业管理创新与六西格玛管理的关系研究
31.大数据对企业管理决策影响分析
32.当前我国企业管理信息化问题研究
33.浅谈互联网时代的企业管理创新
34.我国企业管理信息化探析
35.中国企业治理与发展战略模式创新研究
36.企业文化与企业管理相互关系探析
37.关于企业管理创新的思考
38.纵论中国企业管理之道,助力经济发展方式转变
39.企业文化创新对企业管理创新的影响力
40.网络密度、知识流入对企业管理创新的影响
41.社会转型背景下企业管理创新概念模型研究
42.企业管理创新途径问题研究
43.内容分析法在企业管理研究中的应用评述
44.行为科学理论与现代企业管理
45.大数据时代下企业管理模式创新研究
46.浅析现代企业管理制度的创新
47.会计信息质量在企业管理中的重要作用
48.浅谈电子商务对企业管理的影响与创新
49.新型企业管理模式——协同管理
50.浅谈企业管理中的人本管理
51.激励理论在企业管理中的运用研究
52.德国企业管理控制师的计划编制和监控职能
53.激励理论在企业管理方面的应用分析
54.论企业管理对企业发展前景的重要性
55.试述成本管理在企业管理中的地位和作用
56.我国企业管理发展历程及趋势
57.互联网时代的企业管理创新
58.人力资源管理在当今企业管理与发展中的地位和作用
59.企业文化在对企业管理中的战略定位
60.基于管理风险偏好量表的管理风险偏好实证研究——以大型国有企业管理人员为例
61.工商企业管理与企业信用管理体系构建浅析
62.试论_企业管理思想与新时期企业管理创新路径
63.企业管理过程中的协调工作
64.“会社”概念与现代日本企业管理制度
65.企业管理创新的思考与探索
66.西方企业管理思想的演进逻辑与当代中国企业管理转型
67.论中国企业管理实践创新——基于焦煤集团“分合管理”的案例分析
68.管理信息系统与企业管理发展关系探讨
69.论企业管理变革对内部审计的影响
70.企业管理人员气候变化意识及影响因素分析
71.影响企业管理效率因素的假设与分析
72.基于云计算模式的ERP企业管理信息系统分析
73.中国式企业管理模式创建研究
74.企业管理会计现状及对策研究
75.试论我国企业管理咨询行业的现状及其发展方向
76.在新形势下企业管理创新方案研究
77.网络化环境下的企业管理创新
78.用企业视觉要素铸就企业管理文化
79.企业管理信息化问题与对策研究
80.企业管理现代化与ERP的实施
81.管理会计在企业管理中的应用探讨
82.企业文化创新对企业管理创新的影响力
83.对市场经济下企业管理创新的思考
84.分析现代企业管理创新
85.高校后勤管理改革要引入企业管理新理念
86.论新兴媒体在企业管理中的运用
87.企业文化与企业管理制度的有效融合
88.企业管理会计人才队伍建设的策略探究
在企业管理信息化中的应用及效益分析
90.“文化发展与管理创新”学术研讨会暨中国企业管理研究会2013年年会综述
91.中小企业管理变革之道
92.知识流出——连接外部环境与企业管理创新的桥梁
93.会计在企业管理中职能转变的思考
94.基于煤矿企业管理的脆弱性评价体系研究
95.企业管理创新探讨
96.中国企业管理模式的内容分析研究
97.大数据对企业管理决策影响分析
98.互联网时代的企业管理创新
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