企业质量管理制度目录（精选14篇）

质量月的举办将带动全员参与，形成共同追求卓越品质的氛围。请大家一起来看看以下质量月活动的效果评估报告，对质量月活动的意义有更深入的理解。

企业质量管理制度

一、质量检验人员必须搞好质量检验工作，坚持质量第一，实事求是的原则。

二、质量检验人员必须认真做好各项工作，严把质量关，在抽检时要按照不同角度，不同层次抽检率必须达到5%，产品合格率为100%。

三、在从事产品质量检验时，发现有不合格时要及时对该批产品进行隔离，并做好标记，上报公司主管领导，等待处理或降级、返工、报废等措施。

四、质量检验人员要认真填写好成品检验报告，一式叁份由当班持报告单入库一份，上报主管领导一份，自存一份。

五、填写报告单时，要写产品名称、数量。

企业质量管理制度

7.1一年内无任何质量缺陷的，施工队负责人一次性奖励10000元，施工班组人员一次性奖励1000元。

7.2一年内工程质量存在缺陷未及时消缺的，施工队负责人罚款5000元，施工班组人员罚款500元。

7.3项目部将评选施工工艺优秀先进个人2名，每人奖励1000元。施工工艺优秀团体1个，班组负责人奖励2000元，班组成员每人奖励500元。

7.4罚款将于年底全部奖励给施工质量及施工工艺优秀的个人。

企业服务质量管理制度

第一条服务质量控制的目的是确保贯彻公司“安全快捷满意，诚信规范温馨，确保顾客满意，追求持续改进”的质量方针。

第二条公司建立分管副总经理负责、安营部经理执行、办公室主任监督、后勤保障部经理、人力资源部经理协助的服务质量监督管理体系，对服务策划、服务评审、服务提供、服务监督的全过程进行管理和控制。

1、分管副总经理负责动态地组织调查顾客期望、评审顾客要求、制定服务标准、分析反馈信息，监督纠正措施的执行，保证体系协调运转。

2、安营部负责贯彻服务规范、监控服务提供过程、执行督察制度和纠正措施、评定快递员服务质量等级。

4、后勤保障部负责提供快递运输车辆技术状况保持、车辆故障或事故救援、车容车貌整改等服务支持。

5、人力资源部负责了解培训需求、拟定并执行培训计划、验证培训效果。

第四条公司各岗位尤其是监控岗位管理人员应忠于职守、严守岗位、切实履行职责，按照规范要求做好快递员的服务工作和服务质量监督管理工作，按照工作流程及时高效地处置服务过程中发生的问题。

第五条公司相关部门应密切配合组成联合稽查组定期就快递员的执行规范情况进行全面检查，检查结果如实记录、分类整理作为快递员考评和评价管控手段适宜性的基础数据。

第六条公司对快递员的服务质量状况实行等级管理，安营部依据相关记录对快递员的服务状况进行评价，确定快递员的服务质量等级，等级由高到低分为a、b、c三级。服务质量等级为动态管理，与之相对应的奖惩从《快递员管理制度》相关条款之规定。

第三章持续改进。

第一条公司办公室应关注服务过程，抓点带面，通过公司网站、短信、内部刊物、行业刊物、宣传栏等载体及时表扬先进、暴露不足，营造并保持积极向上的企业文化氛围，激励员工创优争先。

第二条办公室及人力资源部、客户服务部、信息服务部等相关部门要根据不同时期的实际情况积极策划、认真组织相应的活动，以保持公司的活力和推进服务质量的持续提高。

第三条客户服务部要拟定切实可行的服务质量信息调查方案并会同信息服务部予以实施。信息调查的时间间隔应能满足公司及时获取阶段性服务质量反馈信息的需要。

第四条公司设专人值守公司公众网站的公开论坛，进行开放式交流沟通并筛选归纳出有效信息以供制定改进措施的参考。

第五条建立队务会和公司工作例会制度，在不同层面上提供内部交流沟通、互教互学的平台。各级管理者要开动脑筋充分利用这个平台，达到提升整体服务质量水平的目的。

第六条人力资源部要发挥主观能动性，深入营运一线去发现培训需求，在分析的基础上根据实际情况组织实施针对性培训满足这种需求，并验证培训效果。

第四章其他。

第一条在环境条件发生变化或通过正规评审确认存在缺陷的情况下，经总经理批准可作修订。

第二条本制度内容与国家法律、地方法规和行业规定相冲突的，从其规定。

第三条本制度由公司总经理办公室负责解释。

第四条本制度自公布之日起实施。

企业质量管理制度

一、目的：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处置，防止不合格品非预期的使用或交付。

二、适用范围：适用于我公司从原辅材料进公司到成品交付使用全过程中不合格品的管理。

三、职责：

1、原辅材料不合格品由品控员下处置结论。

2、工序检验发现的个别不合格品由品控员下处置结论。

3、工序检验发现的批量不合格品由品控员评价、技术经理下处置结论。

4、成品检验发现的轻微不合格品由品控员下处置结论。

5、成品检验发现的严重不合格品由品控员评价、质量部经理或总经理下处置结论。

6、成品交付使用后才发现的不合格，总经理负责组织召开专题会解决。

企业质量管理制度

为提高车辆的维修质量，加强全厂职工的质量意识，杜绝质量事故的'发生，制定如下制度。

本厂成立质量管理领导小组，由分管厂长负责。具体质量管理工作由生产技术部门负责。

全面负责全厂质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关《汽车维护工艺规范》、《汽车维护出厂技术条件》、交通部《汽车维修质量管理办法》等有关规定，贯彻执行有关汽车维修质量的规章制度，确定质量方针，制定质量目标，对全厂维修车辆进行监督、检查、考核，对维修技术、质量问题进行分析，并提出整改方案。

(1)建立健全内部质量保证体系，加强质量检验，进行质量分析。

(2)收集保管汽车维修技术资料及工艺文件，确保完整有效，及时更新。

(3)制定维修工艺和操作规程。

(4)负责车辆档案管理工作。

(5)负责标准计量工作。

(6)负责设备管理维修工作。

(7)负责汽车的检验工作。提高汽车维修质量。

(8)负责质量纠纷的质量分析工作。

认真执行汽车维修质量的抽查监督制度。

企业质量管理制度

第一条根据xx《质量振兴纲要(1996年-20xx年)》和有关规定，为了加强对水利工程的质量管理，保证工程质量，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内从事水利工程建设活动的单位(包括项目法人(建设单位)、监理、设计、施工等单位)或个人，必须遵守本规定。

第三条本规定所称水利工程是指由国家投资、中央和地方合资、地方投资以及其他投资方式兴建的防洪、除涝灌溉、水力发电、供水、围垦等(包括配套与附属工程)各类水利工程。

第四条本规定所称水利工程质量是指在国家和水利行业现行的有关法律、法规、技术标准和批准的设计文件及工程合同中，对兴建的水利工程的安全、适用、经济、美观等特性的综合要求。

第五条水利部负责全国水利工程质量管理工作。

各流域机构受水利部的委托负责本流域由流域机构管辖的水利工程的质量管理工作，指导地方水行政主管部门的质量管理工作。

各省、自治区、直辖市水行政主管部门负责本行政区域内水利工程质量管理工作。

第六条水利工程质量实行项目法人(建设单位)负责、监理单位控制、施工单位保证和xx监督相结合的质量管理体制。

水利工程质量由项目法人(建设单位)负全面责任。监理、施工、设计单位按照合同及有关规定对各自承担的工作负责。质量监督机构履行xx部门监督职能，不代替项目法人(建设单位)、监理、设计、施工单位的质量管理工作。水利工程建设各方均有责任和权利向有关部门和质量监督机构反映工程质量问题。

第七条水利工程项目法人(建设单位)、监理、设计、施工等单位的负责人，对本单位的质量工作负领导责任。各单位在工程现场的项目负责人对本单位在工程现场的质量工作负直接领导责任。各单位的工程技术负责人对质量工作负技术责任。具体工作人员为直接责任人。

第八条水利工程建设各单位要积极推行全面质量管理，采用先进的质量管理模式和管理手段，推广先进的科学技术和施工工艺，依靠科技进步和加强管理，努力创建优质工程，不断提高工程质量。

各级水行政主管部门要对提高工程质量做出贡献的单位和个人实行奖励。

第九条水利工程建设各单位要加强质量法制教育，增强质量法制观念，把提高劳动者的素质作为提高质量的重要环节，加强对管理人员和职工的质量意识和质量管理知识的教育，建立和完善质量管理的激励机制，积极开展群众性质量管理和合理化建议活动。

水利工程按照分级管理的原则由相应水行政主管部门授权的质量监督机构实施质量监督。

第十一条水利工程质量监督机构，必须按照水利部有关规定设立，经省级以上水行政主管部门资质审查合格，方可承担水利工程的质量监督工作。

各级水利工程质量监督机构，必须建立健全质量监督工作机制，完善监督手段，增强质量监督的权威性和有效性。

各级水利工程质量监督机构，要加强对贯彻执行国家和水利部有关质量法规、规范情况的检查，坚决查处有法不依、执法不严、违法不究以及滥用职权的行为。

第十二条水利部水利工程质量监督机构负责对流域机构、省级水利工程质量监督机构和水利工程质量检测单位进行统一规划、管理和资质审查。

各省、自治区、直辖市设立的水利工程质量监督机构负责本行政区域内省级以下水利工程质量监督机构和水利工程质量检测单位统一规划管理和资质审查。

第十三条水利工程质量监督机构负责监督设计、监理、施工单位在其资质等级允许范围内从事水利工程建设的质量工作;负责检查、督促建设、监理、设计、施工单位建立健全质量体系。

水利工程质量监督机构，按照国家和水利行业有关工程建设法规、技术标准和设计文件实施工程质量监督，对施工现场影响工程质量的行为进行监督检查。

第十四条水利工程质量监督实施以抽查为主的监督方式，运用法律和行政手段，做好监督抽查后的处理工作。工程竣工验收时，质量监督机构应对工程质量等级进行核定。未经质量核定或核定不合格的工程，施工单位不得交验，工程主管部门不能验收，工程不得投入使用。

第十五条根据需要，质量监督机构可委托经计量认证合格的检测单位，对水利工程有关部位以及所采用的建筑材料和工程设备进行抽样检测。

水利部水利工程质量监督机构认定的.水利工程质量检测机构出具的数据是全国水利系统的最终检测。

各省级水利工程质量监督机构认定的水利工程质量检测机构所出具的检测数据是本行政区域内水利系统的最高检测。

第十六条项目法人(建设单位)应根据国家和水利部有关规定依法设立，主动接受水利工程质量监督机构对其质量体系的监督检查。

第十七条项目法人(建设单位)应根据工程规模和工程特点，按照水利部有关规定，通过资质审查招标选择勘测设计、施工、监理单位并实行合同管理。在合同文件中，必须有工程质量条款，明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。

第十八条项目法人(建设单位)要加强工程质量管理，建立健全施工质量检查体系，根据工程特点建立质量管理机构和质量管理制度。

第十九条项目法人(建设单位)在工程开工前，应按规定向水利工程质量监督机构办理工程质量监督手续。在工程施工过程中，应主动接受质量监督机构对工程质量的监督检查。

第二十条项目法人(建设单位)应组织设计和施工单位进行设计交底;施工中应对工程质量进行检查，工程完工后，应及时组织有关单位进行工程质量验收、签证。

第二十一条监理单位必须持有水利部颁发的监理单位资格等级证书，依照核定的监理范围承担相应水利工程的监理任务。监理单位必须接受水利工程质量监督机构对其监理资格质量检查体系及质量监理工作的监督检查。

第二十二条监理单位必须严格执行国家法律、水利行业法规、技术标准，严格履行监理合同。

第二十三条监理单位根据所承担的监理任务向水利工程施工现场派出相应的监理机构，人员配备必须满足项目要求。监理工程师上岗必须持有水利部颁发的监理工程师岗位证书，一般监理人员上岗要经过岗前培训。

第二十四条监理单位应根据监理合同参与招标工作，从保证工程质量全面履行工程承建合同出发，签发施工图纸;审查施工单位的施工组织设计和技术措施;指导监督合同中有关质量标准、要求的实施;参加工程质量检查、工程质量事故调查处理和工程验收工作。

第二十五条设计单位必须按其资质等级及业务范围承担勘测设计任务，并应主动接受水利工程质量监督机构对其资质等级及质量体系的监督检查。

第二十六条设计单位必须建立健全设计质量保证体系，加强设计过程质量控制，健全设计文件的审核、会签批准制度，做好设计文件的技术交底工作。

第二十七条设计文件必须符合下列基本要求：

(一)设计文件应当符合国家、水利行业有关工程建设法规、工程勘测设计技术规程、标准和合同的要求。

(二)设计依据的基本资料应完整、准确、可靠，设计论证充分，计算成果可靠。

(三)设计文件的深度应满足相应设计阶段有关规定要求，设计质量必须满足工程质量、安全需要并符合设计规范的要求。

第二十八条设计单位应按合同规定及时提供设计文件及施工图纸，在施工过程中要随时掌握施工现场情况，优化设计，解决有关设计问题。对大中型工程，设计单位应按合同规定在施工现场设立设计代表机构或派驻设计代表。

第二十九条设计单位应按水利部有关规定在阶段验收、单位工程验收和竣工验收中，对施工质量是否满足设计要求提出评价意见。

第三十条施工单位必须按其资质等级和业务范围承揽工程施工任务，接受水利工程质量监督机构对其资质和质量保证体系的监督检查。

第三十一条施工单位必须依据国家、水利行业有关工程建设法规、技术规程、技术标准的规定以及设计文件和施工合同的要求进行施工，并对其施工的工程质量负责。

第三十二条施工单位不得将其承接的水利建设项目的主体工程进行转包。对工程的分包，分包单位必须具备相应资质等级，并对其分包工程的施工质量向总包单位负责，总包单位对全部工程质量向项目法人(建设单位)负责。工程分包必须经过项目法人(建设单位)的认可。

第三十三条施工单位要推行全面质量管理，建立健全质量保证体系，制定和完善岗位质量规范、质量责任及考核办法，落实质量责任制。在施工过程中要加强质理检验工作，认真执行“三检制”，切实做好工程质量的全过程控制。

第三十四条工程发生质量事故，施工单位必须按照有关规定向监理单位、项目法人(建设单位)及有关部门报告，并保护好现场，接受工程质量事故调查，认真进行事故处理。

第三十五条竣工工程质量必须符合国家和水利行业现行的工程标准及设计文件要求，并应向项目法人(建设单位)提交完整的技术档案、试验成果及有关资料。

第三十六条建筑材料和工程设备的质量由采购单位承担相应责任。凡进入施工现场的建筑材料和工程设备均应按有关规定进行检验。经检验不合格的产品不得用于工程。

第三十七条建筑材料和工程设备的采购单位具有按合同规定自主采购的权利，其它单位或个人不得干预。

第三十八条建筑材料或工程设备应当符合下列要求：

(一)有产品质量检验合格证明;。

(二)有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址;。

(三)产品包装和商标式样符合国家有关规定和标准要求;。

(四)工程设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图;。

(五)实施生产许可证或实行质量认证的产品，应当具有相应的许可证或认证证书。

第三十九条水利工程保修期从工程移交证书写明的工程完工日起一般不少于一年。有特殊要求的工程，其保修期限在合同中规定。

工程质量出现永久性缺陷的，承担责任的期限不受以上保修期限制。

第四十条水利工程在规定的保修期内，出现工程质量问题，一般由原施工单位承担保修，所需费用由责任方承担。

第四十一条水利工程发生重大工程质量事故，应严肃处理。对责任单位予以通报批评、降低资质等级或收缴资质证书;对责任人给予行政纪律处分，构成犯罪的，移交司法机关进行处理。

第四十二条因水利工程质量事故造xx身伤亡及财产损失的，责任单位应按有关规定，给予受损方经济赔偿。

第四十三条项目法人(建设单位)有下列行为之一的，由其主管部门予以通报批评或其它纪律处理。

(一)未按规定选择相应资质等级的勘测设计、施工、监理单位的;。

(二)未按规定办理工程质量监督手续的;。

(四)发生重大工程质量事故没有按有关规定及时向有关部门报告的。

第四十四条勘测设计、施工、监理单位有下列行为之一的，根据情节轻重，予以通报批评、降低资质等级直至收缴资质证书，经济处理按合同规定办理，触犯法律的，按国家有关法律处理：

(一)无证或超越资质等级承接任务的;。

(二)不接受水利工程质量监督机构监督的;。

(三)设计文件不符合本规定第二十七条要求的;。

(四)竣工交付使用的工程不符合本规定第三十五条要求的;。

(五)未按规定实行质量保修的;。

(七)发生重大工程质量事故没有及时按有关规定向有关部门报告的;。

(八)经水利工程质量监督机构核定工程质量等级为不合格或工程需加固或拆除的。

第四十五条检测单位伪造检验数据或伪造检验结论的，根据情节轻重，予以通报批评、降低资质等级直至收缴资质证书。因伪造行为造成严重后果的，按国家有关规定处理。

第四十六条对不认真履行水利工程质量监督职责的质量监督机构，由相应水行政主管部门或其上一级水利工程质量监督机构给予通报批评、撤换负责人或撤销授权并进行机构改组。

从事工程质量监督的工作人员执法不严，违法不究或者滥用职权、贪污受贿，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条本规定由水利部负责解释。

第四十八条本规定自发布之日起施行。

企业产品质量管理制度

1.公司推行以"5s"运动为核心的现场目视管理，坚持"5s"就是品质的理念。

2.公司管理人员轮值负责公司"5s"检查与考评，行政或品管部负责组织培训，制定工作程序;并将各个时段5s运动开展效果编成报表。

3.每周星期六为部门清洁日，每年开工后第一个工作日为公司清洁日，逢清洁日需要对：各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍，对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿，区分出需要和不需要的物品，并隔离、标识。不需要的应及时处理。

4.每天下班前，均需要对车间、仓库(办公室)进行整理清洁，将5s精神贯彻到日常工作中，坚持不懈，不断改进，日清日高。

5.任何人因工作需要，在仓库、车间、或其它区域施工作业，每次作业完毕，应立即将现场清理干净，并恢复到作业前状态。

6.部门主管是该部门5s活动负责人，各部门的5s工作开展情况和效果，纳入部门管理人员的考核、考评范围。

1、生产各部门根据工作特点选拔：文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工，担任质检工作，品管部负责组织培训、管理。

2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《xxx作业指导书》，经总经理审核确认后，作为公司产品的执行品质标准。定期修订并据以培训品检员。

3.品检员工作中发现品质问题，按以下三步操作：

(3.2)隔离：将存在品质问题的产品(半成品)隔离开来。

4.生产流程所有部门、员工，对于品质问题，应坚持"三不原则"：

(4.1)不接收：前工序(部门)流到本工序，存在品质问题的产品不接收、不继续操作。

(4.2)不制造：争取产品在本工序操作(部门)不出现品质问题。

(4.3)不传递：操作中发现本工序或前工序(部门)造成的品质问题，应隔离有问题的产品并向领导反映，保证问题产品不会流到下一工序(部门)。

产品出现品质问题、客户投诉，视后果严重程度，对相关操作人员、品检、主管、进行处罚。

1一般品质问题或客户投诉，品管部负责。

5.重大品质问题或客户投诉，品管和生产部共同负责。

企业经营质量管理制度

第一条、为规范保健食品生产经营行为，保证产品质量，做到产品可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。

第二条、在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条、生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

第四条、生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

第五条、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后________年，且保存期限不得少于________年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。

第六条、涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

第七条、保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。

第八条、生产企业索证应当包括以下内容：

（一）供货者的营业执照或有关证明文件。

（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。

（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。

（四）涉及商标、条形码印刷的，应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。

（五）法律法规规定的其他材料。无法提供文件原件的，可以提交复印件;复印件应当逐页加盖生产企业或供货者的公章并存档备查。

第九条、生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十条、经营企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。

（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。

（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。

（五）法律法规规定的其他材料。无法提交文件原件的，可提交复印件;复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。

第十一条、经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十二条、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。

第十三条、生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健食品的，应当索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应当符合国家有关标准要求。

第十四条、生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。

第十五条、购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。

第十六条、销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。

第十七条、应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。

第十八条、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条、本规定自________年____月____日起施行。

企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

企业质量管理制度【】

为加强质量管理，降低质量成本，制订本办法。

本办法适用于公司的产品质量(包括产品等级品率、包装、外观和公司内控工艺指标)、质量事故、物资采购质量、服务质量、外购设备及备品备件质量、质量/环境体系认证不合格项整改的监督、管理和考核。

2.1分管生产的公司副总经理负责组织质量管理考核办法的制定并监督实施；负责协调解决质量管理考核过程中可能出现的问题；负责组织重大质量事故的调查处理。

2.2生产技术部负责产品等级品率、固体产品袋重、内控工艺指标、采购原辅材料检验指标的制定、监督、管理和考核；负责参与一般质量事故和重大质量事故的调查处理。

2.3企业管理部负责质量事故、固体产品包装质量、外购设备及备品备件质量、服务质量、质量/环境体系认证不合格项整改的监督、管理、考核和考核兑现；负责参与一般质量事故和重大质量事故的调查处理。

2.4各部门根据本办法的要求负责制定本部门质量管理考核办法并组织实施。

3.1质量事故的考核。

3.1.1质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。一般质量事故是指经济损失在4000元以下的质量事故，重大质量事故是指经济损失在4000元以上或给公司声誉造成重大负面影响的质量事故。索赔和退货均视为重大质量事故。

3.1.2任何单位发生一般质量事故或重大质量事故不得隐瞒不报，一般质量事故应在3日内，重大质量事故应在2日内书面报告企管部和生产技术部。

3.1.3对发生一般质量事故的单位，处以500~4000元罚款，对发生重大质量事故的单位，处以4000元以上罚款并对主要责任人给予行政处罚。

3.1.4各单位要坚持“三不放过”原则处理质量事故。一般质量事故由责任单位和主管部门调查处理；重大质量事故由公司分管领导组织有关部门调查处理，并由公司对责任单位和责任人给予处罚。

3.2产品等级品率、固体产品袋重和采购质量考核。

3.2.1生产技术部按月对产品等级品率、固体产品袋重、采购原辅材料合格率进行考核，具体考核指标由生产技术部确定。

3.2.2当某种产品检验不合格或质量指标有较大波动时，生产技术部应将检验结果及时通报企管部。

3.2.3不合格产品不计入生产单位当月产量。

3.2.4外购设备和备品备件质量不合格，经查证属实，根据不合格外购设备和备品备件给公司造成的损失，参照质量事故进行考核。

3.3固体产品外观质量考核。

企管部不定期对固体产品包装质量进行抽查，并按下列标准进行考核：

项目考核标准处罚标准。

堆包堆放整齐，纵横有序，仓库地面干净整洁。责令整改，整改无效或拒不整改参照一般质量事故处罚。

缝包和折边按产品标准要求。责令整改，整改无效或拒不整改参照一般质量事故处罚。

污袋包装袋不得有明显污渍。少量污袋参照一般质量事故处罚，大面积污袋参照重大质量事故处罚。

破损破损率不超过2‰。责令整改，整改无效或拒不整改参照一般质量事故处罚。

3.4服务质量考核。

3.4.1服务质量是质量的重要组成部分，销售部、财务部、武保部、生产技术部等部门要做好产品售前、售中和售后服务，通过多种形式的服务，达到方便用户、使用户满意并促进销售的目的。

3.4.2除非经分管生产的副总经理批准，产成品库有权拒收生产单位移交的不符合要求的产品。

3.4.3销售部应按合同要求及时供货，按有关规定(国家法律法规、标准、本公司规定等)做好产品贮存、搬运、转运、保护、交付和运输，确保产品在交付顾客之前保持完好无损。产品委外运输时，应将有关运输要求告知承运方并对承运方资质进行检查确认。因产品贮存、运输和防护失当造成公司经济损失，参照质量事故对责任单位进行处罚。

3.4.4销售部按“顾客满意度调查程序”的规定定期进行顾客满意度调查，调查结果应及时通报相关部门和人员。不进行调查或编制虚假的调查报告，参照重大质量事故处罚。

3.4.5因产品质量和服务质量引起的用户索赔、退货，一律视为重大质量事故，公司将按规定追究责任部门的责任和相关部门的连带责任。

3.4.6凡投诉、索赔、退货以及其他涉及产品质量和服务质量的争议或纠纷，销售部均应记录存档，并应及时将用户意见反馈给有关领导和部门加以解决。

3.4.7销售部代表公司处理因产品质量或服务质量引起的与顾客之间的法律纠纷，企管部、生产技术部、法律顾问室及其他相关单位协助处理。处理不当或处理不及时给公司造成经济或声誉损害，公司将视情节追究责任部门责任和相关部门的连带责任。

3.4.8对违反服务质量考核规定的单位，可责令整改或按一般质量事故和重大质量事故处罚。

3.5质量/环境体系认证不合格的考核。

3.5.1各部门应按规定的要求整改内审和外审开具的不合格报告。一般不合格未按要求整改或整改不力的，对不合格所在部门处以500-1000元罚款，并责令继续整改直至符合要求；严重不合格未按要求整改或整改不力的，对不合格所在部门处以1000元以上罚款，并责令继续整改直至符合要求。

3.5.2同一问题在同一部门连续二次开出同一性质不合格报告的，对该部门处以1000元以上的罚款。连续三次开出的，按重大质量事故处理。

3.6免责规定。

由不可控因素造成的质量事故，经考核部门确认，事故单位可免除事故责任。

质量管理制度

目录。

1、医疗器械产品购进验收记录.272、医疗器械定期检查记。

8、医疗器械售后服务记。

9、医疗器械产品退货记10、医疗器械质量跟踪及不良。

11、医疗器械商品事故报告。

12、医疗器械用户质量投诉记。

13、医疗器械职工培训考核记。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

质量管理部部长岗位职责一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。八、完成经理交办的各项任务。

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。四、负责本部门的质量资料归档工作。4五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。二、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。

医疗器械产品仓库保管制度一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区(绿色区)。

三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。

五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。

医疗器械产品在库养护管理制度一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。

现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。

七、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好相应的记录。医疗器械产品出库复核制度一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。

一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。二、在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

不合格医疗器械产品管理制度为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。

医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、质量跟踪制度1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。二、不良反应报告制度1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量。

总结。

报告。

二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做好记录。三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对待，条条有答复，件件有处理。六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为3—5年十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的辅助手段。

三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。质量投诉查询管理制度为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。

一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。

二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。

三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一般应在24小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在3天内进行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。

四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械的暂停发放。

五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。

七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户落单答复。

文件、记录、资料管理制度15。

一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；（八）、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度：（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生责任区干净整洁无杂物。二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。

三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。

四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。

五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保持工作服清洁。医疗器械质量验收程序质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：

一、验收供货方合法资格、来源凭证。二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。

三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。

四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明书、警示和提示说明等。

五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。

六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。

2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注册证号、有效期、质量情况等。5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。

企业质量管理制度集合

1、要提前30分钟到岗，做好上班前的准备工作(穿工衣、戴工牌、检查衣作是否干净整洁得体大方，头发是否梳理)。

2、打卡后开始上班，上班时要先检查机子是否正常，不正常的记录下来让上一班的同处理。上一班的员工要处理完才能下班，遇到不处理的问题做好交班记录，让技术好的同事或交给技术主管处理。

3、检查完机子后检查所看区域卫生，有没有做好的地方要让其处理，否则有权不接班，一直等到上一班的同事处理完了再接班。上一班的员工则要处理完所有事情方可下班。注意：一定要等到接班的员工确实无误签字后才可以下班离岗。

4、工作中遇到问题要做好记录，写在交班本上，便于以后查询。

5、网管在自己不忙的情况下要帮服务员做卫生和服务工作。服务员和网吧要互相配合把工作做好。

6、上班时及时完成上司交待的任务，若未完成要做好记录，交与下一班的同事，如果上司交待的是单人完成的任务，那么自己明天接着处理。

7、下班时写好交班记录，让下一班的同事签字确认后方可打卡下班。

8、早班工作人员要做好全场的台面清洁，包括台面、键盘、鼠标、显示器并要按标准摆放。桌椅和显示器屏幕要一个星期全部清洁一次。

9、中班工作人员主要是巡场，并保持台面、地面的清洁。洗手间和楼梯道要2小时打扫一次，有明显污渍时要用拖把拖掉。地面上有烟头、纸屑等垃圾要及时清理。

10、晚班要多注意安全防盗问题，多巡场，负责把全场地面打扫一遍，打扫时注意把椅子移出来，打扫完再放回去。

企业经营质量管理制度

质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：

（一）质量反馈的含义。

质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

（二）质量反馈方法、原则及程序。

1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

（四）外协、外购件质量反馈。

1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

2、外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未得到解决，有关职能部门应报全质办或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

（五）用户来信来访及用户走访。

1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。

2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。

第二章：质量审核。

（一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。

（二）质量审核的种类。

1、产品质量审核。

2、关键工序质量审核。

3、质量保证体系审核。

（三）厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室（以下简称全质办）负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。

（四）全质办负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。

（五）全质办按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工、产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成。

（六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则、要认真做好原始记录，写好审核报告。

（七）各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门、各类资料由全质办存档。

（八）审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。

（九）质量审核程序：制订审核计划报主管领导批准组织审核活动写出审核报告向领导汇报制订管理措施反馈存档。

（十）质量审核周期：

1、产品质量审核每月进行一次。

2、工序质量审核不定期进行，但每半年不少于一次。

3、质量保证体系审核一年进行一次。

第三章：产品质量档案及原始记录管理。

产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据，是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证、因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理、原始凭证存档分类见下表：

（四）除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理、序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档地点备注：

1、各种省、部、国家复查测试资料。

2、同行业质量检查报告。

3、上报质量报表按月（季）归档。

4、本厂每月质量检查报告。

5、新产品质量鉴定测试报告及有关资料。

6、产品耐久试验报告。

7、外购外协件质量检验记录。

8、产品（零件）性能抽试记录。

9、报废单。

10、不合格品申请回用单。

11、理化试验原始资料。

12、成品入库。

13、首件检验记录。

14、技术服务，“三包”情况及国内外重要。

企业质量管理制度集合

为了对公司驻各工厂员工的规范管理，根据公司规章制度相关条款，特制订以下制度：

1、上班时仪容仪表不整洁每次罚款20元。

2、厨房员工迟到早退旷工等按《考勤管理制度》相关规定执行。

3、上班时间无佩戴工号牌者，接触熟食不戴口罩、手套、围裙等，每次罚款20元。

4、上班时大声嬉笑、喧哗或追逐打闹每次罚款10元。

5、上班时擅离工作岗位每次罚款50元。

6、工作未完成或故意拖延、未交接清楚离岗者罚款200元。

7、工作时间内没在指定吸烟区吸烟者每次罚款50元。

8、工作时间内喝酒或非工作时间喝酒影响到后续工作者处以200元罚款。

9、不服从上司安排，顶撞上司者罚款50元，情节恶劣者解雇或开除。

10、对宾客不礼貌导致客人投诉，给公司造成不良影响者每次罚款100元，情节严重者劝退或解雇。

11、在餐厅设备、服务设施等公共区域乱涂、刻者每次罚款100元，并照价赔偿。

12、事假需提前一天申请，病假医院证明，否则以旷工论处。

13、不参加例会、大扫除及培训课程者每次罚款50元。

14、随地吐痰、乱扔杂物者每次罚款30元。

15、工作失误造成公司经济损失，按价赔偿;如：损坏厨房设备、厨具者。

16、工作态度不端正罚款100元，情节恶劣者开除。

17、搞小圈子，挑拨离间及谎报消息或编造有损公司及他人利益者罚款300元，情节恶劣者开除。

18、偷窃公司物品者开除，严重者送司法部门处理。

19、拾到他人遗失物不报者罚款200元，并追回物品。

20、利用工作之便损工肥私，私自扣留公司物品或故意浪费公司资源的，罚款500元并开除，情节严重者送司法机关处理。

21、没有经过相关主管批准随意倒掉剩余已加工食品和非加工食品者，每次处以200元罚款。

22、驻厂期间公司所有驻厂人员没经过厂方许可进入工厂不允许进入的区域玩耍或者在工厂内捡垃圾者，每次处以200元罚款。

23、驻厂期间违反工厂相关规定，给公司造成的经济损失由个人员工个人承担，另处以300元罚款。对于给企业形象造成重大影响者，予以开除。

24、员工驻厂期间，须遵守工厂的作息时间，且不得在宿舍内大声喧哗，以免影响工他人休息，如有违反处以每次100元罚款。

25、员工驻厂期间，不仅要爱护食堂卫生，同时也要维护厂区卫生，不得随地扔垃圾，不得从得上往楼下扔任何物品。如有违反，给予每次200元经济处罚。给公司造成重大损失和影响的，除了承担相应经济责任外另作开除处理。

说明：

1、类似以上行为视情节处理。

2、以上或类似以上行为屡教不改者劝退或开除。

3、罚款在每月工资中扣除，并于员工公告栏公布。

4、扣罚金额用于奖励表现优秀之员工。

质量管理制度

医疗器械购进管理制度………………………………………1。

医疗器械销售管理制度………………………………………3。

医疗器械产品质量验收制度…………………………………5。

医疗器械质量验收程序………………………………………6。

医疗器械的养护管理制度……………………………………7。

医疗器械产品出库复核制度…………………………………8。

退货程序………………………………………………………9。

医疗器械效期产品管理制度………………………………10。

不合格医疗器械管理制度…………………………………11。

不良事件报告管理制度……………………………………12。

人员培训制度………………………………………………13。

质量投诉查询管理制度……………………………………14。

文件、记录、资料管理制度………………………………16。

卫生和人员健康管理制度…………………………………17。

医疗器械质量跟踪和售后服务制度………………………18。